{"id":21033,"date":"2022-06-20T16:41:26","date_gmt":"2022-06-20T14:41:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=21033"},"modified":"2022-06-20T16:41:26","modified_gmt":"2022-06-20T14:41:26","slug":"italia-aprobado-el-proyecto-de-decreto-nacional-de-ajuste-del-mdr-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/06\/20\/italia-aprobado-el-proyecto-de-decreto-nacional-de-ajuste-del-mdr-ivdr\/","title":{"rendered":"ITALIA: aprobado el proyecto de decreto nacional de ajuste del MDR\/IVDR"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/Ricerca_Valutazione_Clinica_MDR-1024x441-1.jpeg\" alt=\"Imagen del texto:\nProyecto de decreto nacional de ajuste del MDR\/IVDR\" class=\"wp-image-21049\"\/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p>En su reuni\u00f3n preliminar del 5 de mayo pasado, el Consejo de Ministros aprob\u00f3 el proyecto de Decreto Legislativo que adapta el <strong>marco jur\u00eddico nacional<\/strong> al MDR (UE) 2017\/745 y al IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n\n\n\n<p>Tal y como se define en el art\u00edculo 15 de la Ley Delegada n\u00ba 53 de 21 de abril de 2021, este decreto desarrolla y transpone en el ordenamiento jur\u00eddico los principios generales de la normativa para determinados aspectos normativos de inter\u00e9s, desde las investigaciones cl\u00ednicas hasta la vigilancia post-comercializaci\u00f3n, la supervisi\u00f3n y la vigilancia del mercado.<\/p>\n\n\n\n<p>Aunque\ntodav\u00eda no se ha aprobado, conviene anticipar algunas de las cuestiones que\npone de relieve el decreto.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Publicidad: controles seg\u00fan el Art. 7<em><br><\/em><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La prohibici\u00f3n de la publicidad sigue vigente ara los productos sanitarios a medida y con receta (productos de uso profesional). Para los otros dispositivos en cambio, se mantiene el requisito de la <strong>autorizaci\u00f3n<\/strong> previa de publicidad, que se emite siguiendo el procedimiento actualmente establecido por la Autoridad Competente, pero teniendo en cuenta los requisitos adicionales establecidos en el art\u00edculo 7 MDR (UE) 2017\/745 y IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n\n\n\n<p>Este \u00faltimo es un elemento importante si se tiene en cuenta que que se llevar\u00e1 a cabo un an\u00e1lisis de la adecuaci\u00f3n del contenido de las declaraciones del fabricante, en t\u00e9rminos de la finalidad prevista declarada y las prestaciones reales del producto.<strong><em><br><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a la regulaci\u00f3n de la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios, a\u00fan no hay nada definido, pero el Ministerio publicar\u00e1 futuras <strong>directrices<\/strong> para regular el proceso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Eudamed y la base de datos nacional<em><br><\/em><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Entre las disposiciones del Decreto relativas a Eudamed y a la base de datos nacional ya creada por el Ministerio de Sanidad italiano como Autoridad Competente para supervisar los productos comercializados en el territorio se encuentran:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>El Ministerio de Sanidad puede introducir una <strong>tasa<\/strong> que deber\u00e1 pagar\nel fabricante, el agente o el importador para los procedimientos de registro en\nEudamed.<\/li><li>Los distribuidores que comercializan dispositivos en el territorio\nnacional, que hasta ahora no estaban obligados a registrarse en la base de\ndatos nacional, tendr\u00e1n que cumplir esta obligaci\u00f3n.<\/li><li>Las empresas, en el caso de la <strong>competencia de roles<\/strong>, tendr\u00e1n\nque registrarse en Eudamed como fabricantes y en la base de datos nacional como\ndistribuidores.<\/li><li>Todas las entidades que deseen poner sus productos a disposici\u00f3n del <strong>Servicio\nNacional de Salud<\/strong> tendr\u00e1n que registrarlos en la base de datos nacional\nintroduciendo los datos de su organizaci\u00f3n y del aparato, incluido el c\u00f3digo\nUDI.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Sistema de sanciones: qu\u00e9 va a cambiar<em><br><\/em><\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Entre los preceptos a considerar con la aprobaci\u00f3n del proyecto de Decreto-Ley, es de gran impacto la sustituci\u00f3n del r\u00e9gimen sancionador previsto en las anteriores directivas por un <strong>nuevo sistema<\/strong> adaptado a las nuevas y m\u00e1s amplias obligaciones que introduce la normativa.<\/p>\n\n\n\n<p>En general, para <strong>todos<\/strong> los Operadores Econ\u00f3micos encargados de las obligaciones reglamentarias (incluidos los importadores y los distribuidores), las sanciones que se definan ser\u00e1n eficaces, disuasorias y proporcionales a la gravedad de las infracciones, pero sobre todo <strong>reducidas<\/strong> cuando la infracci\u00f3n sea cometida por empresas con el tama\u00f1o de una microempresa, seg\u00fan la Recomendaci\u00f3n 2003\/361\/CE de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>El proyecto todav\u00eda tiene que pasar por la Conferencia Estado-Regiones y por las Comisiones del Congreso de los Diputados y del Senado (donde puede ser objeto de algunas modificaciones) antes de su aprobaci\u00f3n definitiva<\/p>\n\n\n\n<p>A trav\u00e9s de nuestros <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\"><strong>servicios de consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria<\/strong><\/a>, los profesionales de Thema pueden apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos MDR (EU) 2017\/745 y de Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro IVDR (EU) 2017\/746.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\"><strong>P\u00f3ngase en contacto con nuestro Servicio de\nAtenci\u00f3n al Cliente<\/strong><\/a> para obtener informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Fuente<\/em>:<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.senato.it\/leg\/18\/BGT\/Schede\/Ddliter\/aula\/53442_aula.htm \">Senato della Repubblica<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En su reuni\u00f3n preliminar del 5 de mayo pasado, el Consejo de Ministros aprob\u00f3 el proyecto de Decreto Legislativo que adapta  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-21033","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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