{"id":20949,"date":"2022-05-30T14:11:02","date_gmt":"2022-05-30T12:11:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=20949"},"modified":"2022-05-30T14:11:02","modified_gmt":"2022-05-30T12:11:02","slug":"europa-mdcg-2022-6-y-cambios-significativos-en-period-of-grace","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/05\/30\/europa-mdcg-2022-6-y-cambios-significativos-en-period-of-grace\/","title":{"rendered":"EUROPA: directriz MDCG 2022-6 y cambios significativos en Period of Grace"},"content":{"rendered":"\n

Hace unas semanas,\ncomo consecuencia de lo dispuesto en el art\u00edculo 110 (3) IVDR, se public\u00f3 la\ndirectriz MDCG 2022-6 sobre cambios significativos<\/strong> en los dispositivos IVD\nlegacy.<\/p>\n\n\n\n

\"EUROPA:<\/figure>\n\n\n\n

IVD legacy: \u00bfcu\u00e1les\nson los \u00abcambios significativos\u00bb?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En primer lugar, es importante aclarar que los IVDs legacy<\/strong> son\ntodos aquellos dispositivos cubiertos por un certificado v\u00e1lido de acuerdo con\nla Directiva 98\/79\/EC (IVDD) que, de acuerdo con el art\u00edculo 110 (3) del IVDR,\npodr\u00e1n seguir comercializ\u00e1ndose legalmente despu\u00e9s del 26 de mayo de 2022<\/strong>,\nsiempre que, entre otras cosas, no se produzcan cambios significativos<\/strong>\nen el dise\u00f1o y la finalidad prevista de los productos.<\/p>\n\n\n\n

Este \u00bb Period of Grace \u00bb no<\/strong> se aplica a los dispositivos\nIVD marcados CE<\/strong> que no requieren la intervenci\u00f3n de un Organismo\nCertificado<\/strong> (es decir, IVD no est\u00e9riles de clase A) y que, por lo tanto,\ndeben demostrar su conformidad con el IVDR de manera completa ya a partir del\n26 de mayo de 2022.<\/p>\n\n\n\n

En esencia, la\nDirectriz MDCG 2022-6 proporciona una valiosa ayuda para la interpretaci\u00f3n y\nverificaci\u00f3n de los \u00abcambios significativos\u00bb<\/strong> de conformidad\ncon el art\u00edculo 110, apartado 3, del IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00abcambios significativos\u00bb se entiende los cambios de\nproducto o de proceso que afecten al dise\u00f1o y la finalidad prevista del\nproducto. Los cambios significativos de conformidad con el art.110 deben ser\ncomunicados al Organismo Notificado y conllevan la caducidad del certificado\nIVDD Period of Grace con la consiguiente necesidad de emisi\u00f3n de certificado\nIVDR.<\/p>\n\n\n\n

Para ayudar los Fabricantes a entender si un cambio se puede considerar\nsignificativo, en la directr\u00edz MDCG 2022-6 hay varios diagramas de flujo<\/strong>\nque tienen en cuenta los cambios del dispositivo en las diversas aplicaciones\n(uso previsto, dise\u00f1o, software, formulaci\u00f3n y esterilizaci\u00f3n).<\/p>\n\n\n\n

Se han publicado otras normas armonizadas IVDR<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La Comisi\u00f3n Europea, mediante la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2022\/729<\/strong>\ndel pasado 11 de mayo, ha oficializado otras normas armonizadas IVDR (UE)\n2017\/746 para los Dispositivos M\u00e9dico-Diagn\u00f3sticos in Vitro. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A las normas armonizadas IVDR<\/strong> ya publicadas en julio de 2021 y\nenero de 2022, se a\u00f1aden ahora las normas de gesti\u00f3n de la calidad y gesti\u00f3n de\nriesgos:<\/p>\n\n\n\n