{"id":20257,"date":"2022-03-10T15:22:50","date_gmt":"2022-03-10T14:22:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=20257"},"modified":"2022-08-01T14:29:11","modified_gmt":"2022-08-01T12:29:11","slug":"como-comercializar-productos-sanitarios-en-suiza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2022\/03\/10\/como-comercializar-productos-sanitarios-en-suiza\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo comercializar productos sanitarios en Suiza?"},"content":{"rendered":"\r\n<p>Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE MDR 2017\/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, <strong>Suiza<\/strong> se ha convertido oficialmente en un <strong>Tercer Pa\u00eds de la UE.<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En Suiza, el sistema de regulaci\u00f3n de los productos sanitarios ha cambiado, en particular con la ordenanza sobre Dispositivos M\u00e9dicos MedDO RS 812.213.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Por lo tanto, los Fabricantes de la UE que quieren poner en el mercado sus proprios productos sanitarios en Suiza tienen que desarrollar numerosas tareas nuevas, en cumplimiento de los <strong>plazos progresivos<\/strong>. En este proceso de adaptaci\u00f3n a las nuevas disposiciones de Suiza, es importante seguir <strong>pasos precisos<\/strong> y asegurarse de que estos pasos se llevan a cabo correctamente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-20535\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/como-comercializar-productos-sanitarion-en-suiza-1024x535.jpg\" alt=\"como comercializar productos sanitarion en suiza\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00bfQu\u00e9 hacer y cu\u00e1l es la mejor manera de hacerlo?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Hemos elaborado un peque\u00f1o <strong>vadem\u00e9cum<\/strong> para ayudarle durante la fase de preparaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n de Productos Sanitarios en el mercado suizo explicando lo que Thema puede hacer por vosotros.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>1. Designaci\u00f3n de Representante Suizo Autorizado o Swiss CH REP<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>Los Fabricantes de productos sanitario y de <\/strong>productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em><strong>d<\/strong>con sede fuera del territorio suizo deben nombrar un <strong>Representante Suizo Autorizado o Swiss CH REP para exportar sus proprios productos sanitarios en Suiza:<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Desde el 31 de diciembre de 2021<\/strong> para los dispositivos de <strong>clase III<\/strong>, esos <strong>implantables<\/strong> <strong>de<\/strong> <strong>clase IIb<\/strong> y esos<strong> implantables activos<\/strong>;<\/li>\r\n<li><strong>Desde el 31 de marzo de 2022<\/strong> para los productos<strong> no implantables de clase IIb<\/strong> y esos de <strong>clase IIa<\/strong>;<\/li>\r\n<li><strong>Desde el 31 de julio de 2022<\/strong> para los dispositivos de <strong>clase I, los sistemas <\/strong>y<strong> kits para procedimientos<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El <strong>Representante Suizo Autorizado CH REP<\/strong> trata de cuestiones formales y de <strong>seguridad<\/strong> relacionadas con la comercializaci\u00f3n del producto, entonces <strong>desempe\u00f1a un papel regulador con importantes responsabilidades.<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u274c \u00a1Atenci\u00f3n! Las empresas con sede fuera del territorio suizo o que no cumplen los requisitos no pueden llevar a cabo el servicio CH REP.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u2705 <strong>Thema puede ofrecer el servicio de Representante Autorizado Suizo (CH REP)<\/strong> en pleno cumplimiento de la normativa.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>2. Designaci\u00f3n de Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC en ingl\u00e9s)<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El Representante Suizo Autorizado debe nombrar a un responsable de cumplimiento interno similar a la <strong>Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC en ingl\u00e9s).<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u274c No todo el mundo puede desempe\u00f1ar el papel de persona responsable. De hecho, la persona que desempe\u00f1e esta funci\u00f3n debe tener un t\u00edtulo de bachillerato o un t\u00edtulo universitario en unas de las siguientes disciplinas: derecho, medicina, farmacia, ingenier\u00eda o una otra disciplina cient\u00edfica pertinente, como ingenier\u00eda biom\u00e9dica, biolog\u00eda, qu\u00edmica o biotecnolog\u00eda. Adem\u00e1s, la PRRC tiene que conocer los aspectos legislativos y reglamentarios aplicables, as\u00ed como una experiencia en el campo de al menos un a\u00f1o en el caso de un t\u00edtulo universitario o de cuatro a\u00f1os sin el t\u00edtulo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u2705 Con el servicio de Representante Autorizado CH REP de Thema, el papel de PRRC se lleva a cabo de conformidad con los requisitos por profesionales con todas las cualificaciones y experiencia necesarias para llevar a cabo y supervisar las actividades de regulaci\u00f3n que son responsabilidad del CH REP.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Tres pasos para activar el servicio de Representante Suizo Autorizado<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El <strong>servicio de Representante Suizo Autorizado<\/strong> ofrecido por <strong>Thema<\/strong> contempla los siguientes pasos que garantizan el pleno cumplimiento de la normativa suiza:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>1. Revisi\u00f3n<\/strong> de la <strong>documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong> y de la <strong>documentaci\u00f3n Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC).<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En esta primera fase, <strong>el fabricante tiene que enviar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong> a los expertos de Thema. A continuaci\u00f3n, se realiza un <strong>control por muestreo<\/strong> en funci\u00f3n de la cantidad de documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y del tipo de Productos Sanitarios. Este control es <strong>indispensable<\/strong>, ya que es necesario <strong>asegurarse<\/strong> de que la <strong>documentaci\u00f3n es adecuada, correcta y no presenta anomal\u00edas.<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>2. Activaci\u00f3n del <strong>mandato<\/strong> para la <strong>designaci\u00f3n del CH REP<\/strong>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Thema carga una <strong>cuota anual<\/strong> que no depende del n\u00famero de dispositivos ni de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, sino que est\u00e1 determinada por la clase m\u00e1s alta de productos sanitarios del cliente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>3. Actividades posteriores al mandato del Servicio de Representante Suizo Autorizado<\/strong>, de acuerdo con los art\u00edculos 51 e 52 de MedDO y el art\u00edculo 1 del MDR.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En los 3 meses siguientes a la primera comercializaci\u00f3n, <strong>Thema<\/strong> como <strong>CH REP<\/strong> es <strong>responsable<\/strong> de:<br \/><br \/>\u2705 <strong>Registrar el Fabricante<\/strong> en Swissmedic.<br \/>\u2705 <strong>Registrar los productos sanitarios del Fabricante<\/strong> en Swissmedic.<br \/>\u2705 <strong>Notificarse como CH REP<\/strong> del Fabricante correspondiente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Elige a Thema como tu Representante Autorizado en Suiza<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>\u00a1Puede contar con nosotros!<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Gracias a 15 a\u00f1os de experiencia y a una s\u00f3lida estructura organizativa, Thema puede garantizar el cumplimiento de la normativa para acceder al mercado suizo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Los expertos de Thema est\u00e1n a su disposici\u00f3n para garantizar un servicio fiable, sin preocupaciones y del m\u00e1s alto nivel.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong><a href=\"mailto:sales@thema-med.com\">P\u00f3ngase en contacto<\/a> con nosotros para recibir informaci\u00f3n personalizada sobre el <a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/representante-autorizado-suizo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (si apre in una nuova scheda)\">servicio CH REP<\/a>.<\/strong><\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":22555,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-20257","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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