{"id":15425,"date":"2020-08-20T14:47:20","date_gmt":"2020-08-20T12:47:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=15425"},"modified":"2020-08-20T14:47:20","modified_gmt":"2020-08-20T12:47:20","slug":"principales-modificaciones-previstas-en-ivdr-2017-746","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2020\/08\/20\/principales-modificaciones-previstas-en-ivdr-2017-746\/","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1les son las principales modificaciones previstas en la regulaci\u00f3n sobre los Dispositivos M\u00e9dico-Diagn\u00f3sticos in Vitro IVDR (UE) 2017\/746?"},"content":{"rendered":"\n<p>Los Fabricantes de dispositivos m\u00e9dico-diagn\u00f3sticos in vitro deben afrontar <strong>importantes novedades <\/strong>previstas en la Regulaci\u00f3n sobre los Dispositivos M\u00e9dico-Diagn\u00f3sticos in Vitro <strong>IVDR (UE) 2017\/746<\/strong>, por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Expansi\u00f3n del \u00e1mbito del producto. <\/strong>El \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de los IVD se ampl\u00eda para\nincluir entre los dispositivos de alto riesgo los dispositivos fabricados para\nsu uso en un solo centro de salud, as\u00ed como los servicios de diagn\u00f3stico, las\npruebas gen\u00e9ticas y otras pruebas que proporcionan informaci\u00f3n sobre la\npredisposici\u00f3n de los pacientes a desarrollar una enfermedad o sensibilidad a\nun tratamiento m\u00e9dico. <\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Reclasificaci\u00f3n de los dispositivos en funci\u00f3n del riesgo. <\/strong>La nueva Regulaci\u00f3n IVDR 2017\/746\nproporciona reglas espec\u00edficas para clasificar correctamente los IVD en funci\u00f3n\nde su grado de riesgo. Las clases de riesgo van desde Clase A para los\ndispositivos de bajo riesgo hacia Clase D para los dispositivos de alto riesgo.\n<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Documentaci\u00f3n<\/strong> <strong>m\u00e1s rigurosa<\/strong>. La IVDR incluir\u00e1\ncontenidos m\u00e1s detallados para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica; adem\u00e1s, los\nFabricantes deben recopilar y almacenar los datos cl\u00ednicos post-venta para la\nevaluaci\u00f3n continua de los posibles riesgos para la seguridad.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Identificaci\u00f3n de una \u201cpersona calificada\u201d. <\/strong>Dentro de su empresa, los Fabricantes deben\nnombrar al menos una Persona Responsable de la conformidad con los requisitos\nde la nueva IVDR. La organizaci\u00f3n debe tambi\u00e9n documentar las calificaciones\nespec\u00edficas de esta persona en relaci\u00f3n con las tareas requeridas. <\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Vigilancia m\u00e1s rigurosa por parte de los Organismos Notificados <\/strong>para reducir los riesgos derivados de\ndispositivos no seguros. La nueva clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos en\nfunci\u00f3n del grado de riesgo, requerir\u00e1 la intervenci\u00f3n del Organismo Notificado\npara la aprobaci\u00f3n del producto. Alrededor del 90% de los IVD, para los que se\nutiliza actualmente el m\u00e9todo de \u201cautocertificaci\u00f3n\u201d, tendr\u00e1n que ser\nrecertificados seg\u00fan la Regulaci\u00f3n IVDR. Por la primera vez, la mayor\u00eda de los\nFabricantes se deber\u00e1 relacionar con los Organismos Notificados en un \u00e1mbito\nm\u00e1s riguroso. Para demonstrar la conformidad de un dispositivo, de hecho, la\nIVDR establece requisitos m\u00e1s estrictos y los Fabricantes tienen que producir m\u00e1s\ninformaci\u00f3n para la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica. <\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Implementaci\u00f3n de la Identificaci\u00f3n \u00danica del Dispositivo (UDI)<\/strong> para una mejor trazabilidad.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/strong> para demostrar la conformidad seg\u00fan IVDR. Loa Fabricantes tendr\u00e1n que reevaluar sus dispositivos IVDR siguiendo las nuevas prescripciones. Es conveniente preparar el Post-Market Performance Follow-up (PMPF), considerado un proceso continuo de evaluaci\u00f3n del rendimiento para poder actualizarlas durante de toda la vida \u00fatil del dispositivo. La evaluaci\u00f3n del rendimiento es un proceso continuo mediante el cual se eval\u00faan los datos para demostrar: la validez cient\u00edfica, el rendimiento anal\u00edtico y cl\u00ednico.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/\">Descubre los servicios de asesoramiento estrat\u00e9gico-regulador Thema<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los Fabricantes de dispositivos m\u00e9dico-diagn\u00f3sticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulaci\u00f3n sobre los Dispositivos M\u00e9dico-Diagn\u00f3sticos in Vitro  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[891,15,1019],"tags":[],"class_list":["post-15425","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-faq-es","category-ivdr-faq-es","category-ivdr-es-faq-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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