![\"thailandia\"](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Thailandia.png\" "\\"Thailandia\\"")
<\/span><\/div>Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\nThailand Food and Drug Administration<\/p>\n
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Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nLos dispositivos m\u00e9dicos se clasifican de la siguiente manera: Clase I (alto riesgo), Clase II (riesgo moderado) e Clase III (bajo riesgo).<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en septiembre de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>
Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Tailandia<\/strong><\/p>\nLos dispositivos de Clase I deben registrarse con la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) que estar\u00e1 sujeta a una revisi\u00f3n detallada. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 la Licencia de venta (Licence for Sale).<\/p>\n
Los dispositivos de Clase II deben ser notificados a la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) para la revisi\u00f3n que ser\u00e1 menos detallada en comparaci\u00f3n con los dispositivos de Clase I. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 una Notificaci\u00f3n (Notification).<\/p>\n
Los dispositivos de Clase III, por otro lado, deben ser validados por la Autoridad Reguladora que emitir\u00e1 un certificado (Certificate for Custom Process) despu\u00e9s de la revisi\u00f3n. En cuanto a los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles, es necesario presentar la certificaci\u00f3n ISO 13485:2016.<\/p>\n
<\/p>\n
Solicitante<\/span><\/h3>\nRepresentante Local Autorizado.<\/p>\n
Tiempo y costo<\/span><\/h3>\nUna vez enviada la documentaci\u00f3n, el proceso de aprobaci\u00f3n requiere de ocho a diez meses para dispositivos de Clase I, de seis a ocho meses para dispositivos de Clase II y hasta diez d\u00edas para dispositivos de Clase III.<\/p>\n
Validez<\/span><\/h3>\nCon respecto a los dispositivos m\u00e9dicos de Clase I y II, la certificaci\u00f3n es v\u00e1lida por cinco a\u00f1os.<\/p>\n
En cuanto a los dispositivos de Clase III, depende de la validez del certificado de libre venta.<\/p>\n
Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben presentarse en ingl\u00e9s y tailand\u00e9s.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nLa FDA de Tailandia tiene la intenci\u00f3n de reclasificar los dispositivos m\u00e9dicos en funci\u00f3n del nivel de riesgo asociado para cumplir con la Directiva de dispositivos m\u00e9dicos de la ASEAN.<\/p>\n
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Los dispositivos m\u00e9dicos se clasifican de la siguiente manera: Clase I (alto riesgo), Clase II (riesgo moderado) e Clase III (bajo riesgo).<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en septiembre de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>
Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Tailandia<\/strong><\/p>\nLos dispositivos de Clase I deben registrarse con la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) que estar\u00e1 sujeta a una revisi\u00f3n detallada. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 la Licencia de venta (Licence for Sale).<\/p>\n
Los dispositivos de Clase II deben ser notificados a la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) para la revisi\u00f3n que ser\u00e1 menos detallada en comparaci\u00f3n con los dispositivos de Clase I. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 una Notificaci\u00f3n (Notification).<\/p>\n
Los dispositivos de Clase III, por otro lado, deben ser validados por la Autoridad Reguladora que emitir\u00e1 un certificado (Certificate for Custom Process) despu\u00e9s de la revisi\u00f3n. En cuanto a los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles, es necesario presentar la certificaci\u00f3n ISO 13485:2016.<\/p>\n
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Solicitante<\/span><\/h3>\nRepresentante Local Autorizado.<\/p>\n
Tiempo y costo<\/span><\/h3>\nUna vez enviada la documentaci\u00f3n, el proceso de aprobaci\u00f3n requiere de ocho a diez meses para dispositivos de Clase I, de seis a ocho meses para dispositivos de Clase II y hasta diez d\u00edas para dispositivos de Clase III.<\/p>\n
Validez<\/span><\/h3>\nCon respecto a los dispositivos m\u00e9dicos de Clase I y II, la certificaci\u00f3n es v\u00e1lida por cinco a\u00f1os.<\/p>\n
En cuanto a los dispositivos de Clase III, depende de la validez del certificado de libre venta.<\/p>\n
Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben presentarse en ingl\u00e9s y tailand\u00e9s.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nLa FDA de Tailandia tiene la intenci\u00f3n de reclasificar los dispositivos m\u00e9dicos en funci\u00f3n del nivel de riesgo asociado para cumplir con la Directiva de dispositivos m\u00e9dicos de la ASEAN.<\/p>\n
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La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en septiembre de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div> Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Tailandia<\/strong><\/p>\n Los dispositivos de Clase I deben registrarse con la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) que estar\u00e1 sujeta a una revisi\u00f3n detallada. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 la Licencia de venta (Licence for Sale).<\/p>\n Los dispositivos de Clase II deben ser notificados a la Autoridad Reguladora, por lo tanto, es necesario presentar la documentaci\u00f3n requerida en el formato Common Submission Dossier Template (CSDT) para la revisi\u00f3n que ser\u00e1 menos detallada en comparaci\u00f3n con los dispositivos de Clase I. En caso de \u00e9xito, la Autoridad Reguladora emitir\u00e1 una Notificaci\u00f3n (Notification).<\/p>\n Los dispositivos de Clase III, por otro lado, deben ser validados por la Autoridad Reguladora que emitir\u00e1 un certificado (Certificate for Custom Process) despu\u00e9s de la revisi\u00f3n. En cuanto a los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e9riles, es necesario presentar la certificaci\u00f3n ISO 13485:2016.<\/p>\n <\/p>\n Representante Local Autorizado.<\/p>\n Una vez enviada la documentaci\u00f3n, el proceso de aprobaci\u00f3n requiere de ocho a diez meses para dispositivos de Clase I, de seis a ocho meses para dispositivos de Clase II y hasta diez d\u00edas para dispositivos de Clase III.<\/p>\n Con respecto a los dispositivos m\u00e9dicos de Clase I y II, la certificaci\u00f3n es v\u00e1lida por cinco a\u00f1os.<\/p>\n En cuanto a los dispositivos de Clase III, depende de la validez del certificado de libre venta.<\/p>\n La documentaci\u00f3n y el etiquetado deben presentarse en ingl\u00e9s y tailand\u00e9s.<\/p>\n La FDA de Tailandia tiene la intenci\u00f3n de reclasificar los dispositivos m\u00e9dicos en funci\u00f3n del nivel de riesgo asociado para cumplir con la Directiva de dispositivos m\u00e9dicos de la ASEAN.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> <\/p> Solicitante<\/span><\/h3>\n
Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n
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Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
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