![\"svizzera\"](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/bandiera-svizzera-300x200-1.jpg\" "\\"bandiera-svizzera-300×200\\"")
<\/span><\/div>Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\nSAHPRA, South Africa Health Products Regulatory Authority<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nA, B, C, D<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>Las informaciones que figuran en esta p\u00e1gina est\u00e1n v\u00e1lidas y actualizadas desde junio 2023. Las medidas legislativas y regulatorias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Regulatorias del Estado a que se refieren. Por lo tanto, quien escribe no se hace responsable de la actualidad e\/o idoneidad de las informaciones proporcionadas en caso de cambios concomitantes o sucesivos a la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina.\u00a0<\/em><\/p>\r\nDisclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>
Procedimiento<\/strong>:<\/p>\nDesde el 26 de mayo de 2021<\/strong>, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE MDR 2017\/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza<\/strong> se ha convertido oficialmente en un tercer pa\u00eds de la UE. <\/strong><\/p>\nEsto significa que los Fabricantes con sede en Suiza<\/strong> deber\u00e1n designar un Representante Autorizado de la UE<\/strong> (EUAR)<\/strong> para comercializar sus dispositivos en Europa. Del mismo modo, los Fabricantes europeos <\/strong>deber\u00e1n designar un Representante Autorizado Suizo <\/strong>para comercializar sus productos en Suiza, seg\u00fan las disposiciones de la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo)<\/strong>.<\/p>\nEl acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque no se actualiz\u00f3 el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM)<\/strong>, que constituye uno de los requisitos previos esenciales para el comercio de productos sin barreras. En efecto, seg\u00fan el Consejo Federal Suizo<\/strong>, permanecen importantes diferencias sobre unos asuntos clave entre Suiza y UE suficientes para considerar necesaria la interrupci\u00f3n de las negociaciones con la UE. A pesar de ello, Asociaciones y Autoridades Regulatorias seguir\u00e1n trabajando con ah\u00ednco a fin de garantizar que el ARM se actualice lo m\u00e1s r\u00e1pidamente posible y que las relaciones entre Suiza y UE puedan establecerse sobre bases s\u00f3lidas y duraderas.<\/p>\nDe momento, los Dispositivos M\u00e9dicos puestos en el mercado suizo deben ser conformes con el MedDo<\/strong> (modificado en mayo 2021), que introduce varios requisitos.<\/p>\nCon respecto a la obligaci\u00f3n de colocaci\u00f3n del UDI<\/strong>, el Art. 104 <\/strong>establece que el UDI (Art. 17 p\u00e1rrafo 2) se aplicar\u00e1 seg\u00fan los siguientes plazos:<\/p>\n\n- desde el 26 de mayo de 2021 <\/strong>para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III;<\/li>\n
- desde el 26 de mayo de 2023<\/strong> para los dispositivos de clase IIa y clase IIb;<\/li>\n
- desde el 26 de mayo de 2025<\/strong> para los dispositivos de clase I;<\/li>\n
- 2 a\u00f1os despu\u00e9s de las fechas indicadas en las letras a-c para la clase de dispositivos correspondiente para los dispositivos reutilizables sujetos a marcado directo (el UDI se debe colocar en el propio producto).<\/li>\n<\/ul>\n
El Art. 104a <\/strong>prev\u00e9 per\u00edodos de transici\u00f3n <\/strong>para la designaci\u00f3n de un Representante Autorizado Suizo<\/strong>. Si el fabricante se encuentra en un estado de la UE o del EEE (Espacio Econ\u00f3mico Europeo) o ha designado un representante autorizado que se encuentra en un estado de la UE o del EEE, dicho fabricante deber\u00e1 designar un Representante Autorizado Suizo para todos los dispositivos introducidos en el mercado despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021, seg\u00fan las siguientes fechas l\u00edmite (Art. 51 p\u00e1rrafo 1):<\/p>\n\n- 31 de diciembre de 2021<\/strong> para los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb y los dispositivos implantables activos;<\/li>\n
- 31 de marzo de 2022<\/strong> para los dispositivos no implantables de clase IIb y los dispositivos de clase IIa;<\/li>\n
- 31 de julio de 2022<\/strong> para los dispositivos de clase I.<\/li>\n<\/ul>\n
Para los sistemas y paquetes de procedimientos, un representante debe ser nombrado antes del 31 de julio de 2022 <\/strong>(Art. 51 p\u00e1rrafo 5).<\/p>\nPara m\u00e1s detalles puede consultar la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo).<\/a><\/p>\nEl Gobierno suizo<\/strong> ha anunciado que el periodo de pr\u00f3rroga<\/strong> tambi\u00e9n se aplicar\u00e1 en su territorio<\/strong> de la manera establecida en el Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong> del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746 en lo que se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/a><\/em> Esta medida formaliza y hace inmediatamente aplicable en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p>\nAs\u00ed, ser\u00e1 posible comercializar en Suiza<\/strong> productos sanitarios con marcado CE<\/strong> hasta el 31\/12\/2027<\/strong> y el 31\/12\/2028<\/strong>, en funci\u00f3n de la clase de riesgo y del tipo de producto. En concreto<\/p>\n\n- los dispositivos implantables de clase III y IIb<\/strong> podr\u00e1n comercializarse hasta el 31\/12\/2027<\/strong>;<\/li>\n
- dispositivos de clase IIa y I<\/strong> hasta el 31\/12\/2028.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
A, B, C, D<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>Las informaciones que figuran en esta p\u00e1gina est\u00e1n v\u00e1lidas y actualizadas desde junio 2023. Las medidas legislativas y regulatorias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Regulatorias del Estado a que se refieren. Por lo tanto, quien escribe no se hace responsable de la actualidad e\/o idoneidad de las informaciones proporcionadas en caso de cambios concomitantes o sucesivos a la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina.\u00a0<\/em><\/p>\r\nDisclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>
Procedimiento<\/strong>:<\/p>\nDesde el 26 de mayo de 2021<\/strong>, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE MDR 2017\/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza<\/strong> se ha convertido oficialmente en un tercer pa\u00eds de la UE. <\/strong><\/p>\nEsto significa que los Fabricantes con sede en Suiza<\/strong> deber\u00e1n designar un Representante Autorizado de la UE<\/strong> (EUAR)<\/strong> para comercializar sus dispositivos en Europa. Del mismo modo, los Fabricantes europeos <\/strong>deber\u00e1n designar un Representante Autorizado Suizo <\/strong>para comercializar sus productos en Suiza, seg\u00fan las disposiciones de la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo)<\/strong>.<\/p>\nEl acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque no se actualiz\u00f3 el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM)<\/strong>, que constituye uno de los requisitos previos esenciales para el comercio de productos sin barreras. En efecto, seg\u00fan el Consejo Federal Suizo<\/strong>, permanecen importantes diferencias sobre unos asuntos clave entre Suiza y UE suficientes para considerar necesaria la interrupci\u00f3n de las negociaciones con la UE. A pesar de ello, Asociaciones y Autoridades Regulatorias seguir\u00e1n trabajando con ah\u00ednco a fin de garantizar que el ARM se actualice lo m\u00e1s r\u00e1pidamente posible y que las relaciones entre Suiza y UE puedan establecerse sobre bases s\u00f3lidas y duraderas.<\/p>\nDe momento, los Dispositivos M\u00e9dicos puestos en el mercado suizo deben ser conformes con el MedDo<\/strong> (modificado en mayo 2021), que introduce varios requisitos.<\/p>\nCon respecto a la obligaci\u00f3n de colocaci\u00f3n del UDI<\/strong>, el Art. 104 <\/strong>establece que el UDI (Art. 17 p\u00e1rrafo 2) se aplicar\u00e1 seg\u00fan los siguientes plazos:<\/p>\n\n- desde el 26 de mayo de 2021 <\/strong>para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III;<\/li>\n
- desde el 26 de mayo de 2023<\/strong> para los dispositivos de clase IIa y clase IIb;<\/li>\n
- desde el 26 de mayo de 2025<\/strong> para los dispositivos de clase I;<\/li>\n
- 2 a\u00f1os despu\u00e9s de las fechas indicadas en las letras a-c para la clase de dispositivos correspondiente para los dispositivos reutilizables sujetos a marcado directo (el UDI se debe colocar en el propio producto).<\/li>\n<\/ul>\n
El Art. 104a <\/strong>prev\u00e9 per\u00edodos de transici\u00f3n <\/strong>para la designaci\u00f3n de un Representante Autorizado Suizo<\/strong>. Si el fabricante se encuentra en un estado de la UE o del EEE (Espacio Econ\u00f3mico Europeo) o ha designado un representante autorizado que se encuentra en un estado de la UE o del EEE, dicho fabricante deber\u00e1 designar un Representante Autorizado Suizo para todos los dispositivos introducidos en el mercado despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021, seg\u00fan las siguientes fechas l\u00edmite (Art. 51 p\u00e1rrafo 1):<\/p>\n\n- 31 de diciembre de 2021<\/strong> para los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb y los dispositivos implantables activos;<\/li>\n
- 31 de marzo de 2022<\/strong> para los dispositivos no implantables de clase IIb y los dispositivos de clase IIa;<\/li>\n
- 31 de julio de 2022<\/strong> para los dispositivos de clase I.<\/li>\n<\/ul>\n
Para los sistemas y paquetes de procedimientos, un representante debe ser nombrado antes del 31 de julio de 2022 <\/strong>(Art. 51 p\u00e1rrafo 5).<\/p>\nPara m\u00e1s detalles puede consultar la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo).<\/a><\/p>\nEl Gobierno suizo<\/strong> ha anunciado que el periodo de pr\u00f3rroga<\/strong> tambi\u00e9n se aplicar\u00e1 en su territorio<\/strong> de la manera establecida en el Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong> del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746 en lo que se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/a><\/em> Esta medida formaliza y hace inmediatamente aplicable en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p>\nAs\u00ed, ser\u00e1 posible comercializar en Suiza<\/strong> productos sanitarios con marcado CE<\/strong> hasta el 31\/12\/2027<\/strong> y el 31\/12\/2028<\/strong>, en funci\u00f3n de la clase de riesgo y del tipo de producto. En concreto<\/p>\n\n- los dispositivos implantables de clase III y IIb<\/strong> podr\u00e1n comercializarse hasta el 31\/12\/2027<\/strong>;<\/li>\n
- dispositivos de clase IIa y I<\/strong> hasta el 31\/12\/2028.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
Las informaciones que figuran en esta p\u00e1gina est\u00e1n v\u00e1lidas y actualizadas desde junio 2023. Las medidas legislativas y regulatorias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Regulatorias del Estado a que se refieren. Por lo tanto, quien escribe no se hace responsable de la actualidad e\/o idoneidad de las informaciones proporcionadas en caso de cambios concomitantes o sucesivos a la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina.\u00a0<\/em><\/p>\r\n Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div> Procedimiento<\/strong>:<\/p>\n Desde el 26 de mayo de 2021<\/strong>, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE MDR 2017\/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza<\/strong> se ha convertido oficialmente en un tercer pa\u00eds de la UE. <\/strong><\/p>\n Esto significa que los Fabricantes con sede en Suiza<\/strong> deber\u00e1n designar un Representante Autorizado de la UE<\/strong> (EUAR)<\/strong> para comercializar sus dispositivos en Europa. Del mismo modo, los Fabricantes europeos <\/strong>deber\u00e1n designar un Representante Autorizado Suizo <\/strong>para comercializar sus productos en Suiza, seg\u00fan las disposiciones de la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo)<\/strong>.<\/p>\n El acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque no se actualiz\u00f3 el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM)<\/strong>, que constituye uno de los requisitos previos esenciales para el comercio de productos sin barreras. En efecto, seg\u00fan el Consejo Federal Suizo<\/strong>, permanecen importantes diferencias sobre unos asuntos clave entre Suiza y UE suficientes para considerar necesaria la interrupci\u00f3n de las negociaciones con la UE. A pesar de ello, Asociaciones y Autoridades Regulatorias seguir\u00e1n trabajando con ah\u00ednco a fin de garantizar que el ARM se actualice lo m\u00e1s r\u00e1pidamente posible y que las relaciones entre Suiza y UE puedan establecerse sobre bases s\u00f3lidas y duraderas.<\/p>\n De momento, los Dispositivos M\u00e9dicos puestos en el mercado suizo deben ser conformes con el MedDo<\/strong> (modificado en mayo 2021), que introduce varios requisitos.<\/p>\n Con respecto a la obligaci\u00f3n de colocaci\u00f3n del UDI<\/strong>, el Art. 104 <\/strong>establece que el UDI (Art. 17 p\u00e1rrafo 2) se aplicar\u00e1 seg\u00fan los siguientes plazos:<\/p>\n El Art. 104a <\/strong>prev\u00e9 per\u00edodos de transici\u00f3n <\/strong>para la designaci\u00f3n de un Representante Autorizado Suizo<\/strong>. Si el fabricante se encuentra en un estado de la UE o del EEE (Espacio Econ\u00f3mico Europeo) o ha designado un representante autorizado que se encuentra en un estado de la UE o del EEE, dicho fabricante deber\u00e1 designar un Representante Autorizado Suizo para todos los dispositivos introducidos en el mercado despu\u00e9s del 26 de mayo de 2021, seg\u00fan las siguientes fechas l\u00edmite (Art. 51 p\u00e1rrafo 1):<\/p>\n Para los sistemas y paquetes de procedimientos, un representante debe ser nombrado antes del 31 de julio de 2022 <\/strong>(Art. 51 p\u00e1rrafo 5).<\/p>\n Para m\u00e1s detalles puede consultar la Ordenanza sobre dispositivos m\u00e9dicos (MedDo).<\/a><\/p>\n El Gobierno suizo<\/strong> ha anunciado que el periodo de pr\u00f3rroga<\/strong> tambi\u00e9n se aplicar\u00e1 en su territorio<\/strong> de la manera establecida en el Reglamento (UE) 2023\/607<\/strong> del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017\/745 y (UE) 2017\/746 en lo que se refiere a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro.<\/a><\/em> Esta medida formaliza y hace inmediatamente aplicable en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p>\n As\u00ed, ser\u00e1 posible comercializar en Suiza<\/strong> productos sanitarios con marcado CE<\/strong> hasta el 31\/12\/2027<\/strong> y el 31\/12\/2028<\/strong>, en funci\u00f3n de la clase de riesgo y del tipo de producto. En concreto<\/p>\n <\/p>\n\n
\n
\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n