![\"kazakistan\"](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/kazakistan.jpg\" "\\"kazakistan\\"")
<\/span><\/div>Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\nMinisterio de Sanidad de la Rep\u00fablica de Kazajist\u00e1n<\/p>\n
Agencia de Apoyo T\u00e9cnico<\/h2>\n
National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices (NCEDMD)<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nClase I, IIa, IIb, III<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en marzo de 2025. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>En Kazajist\u00e1n, el registro de productos sanitarios puede hacerse actualmente por dos v\u00edas distintas: el sistema nacional<\/strong> y el sistema<\/strong> supranacional de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (UEEA)<\/strong>, de la que Kazajist\u00e1n es miembro junto con Rusia, Bielorrusia, Armenia y Kirguist\u00e1n.
A partir del 1 de enero de 2027<\/strong>, el registro solo ser\u00e1 posible a trav\u00e9s del sistema de la UEEA, que permite comercializar dispositivos en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nProcedimiento de inscripci\u00f3n<\/h2>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
La solicitud debe presentarse por v\u00eda electr\u00f3nica al National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices<\/em> (NCEDMD), que se encarga de la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de las solicitudes y de la administraci\u00f3n de las posibles pruebas de laboratorio. Una vez finalizado el proceso de evaluaci\u00f3n, puede expedirse el certificado.<\/p>\n\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Para el registro de un producto sanitario, el solicitante debe elegir un Estado miembro de referencia y al menos un Estado miembro implicado. El Solicitante debe seleccionar al menos uno de los Estados miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica, que se definir\u00e1 como el Estado miembro implicado, que participar\u00e1 en el segundo paso del procedimiento de registro para aprobar o rechazar el resultado de la decisi\u00f3n tomada por los expertos del Estado de referencia en el que el fabricante pretende registrar el producto.
La solicitud debe presentarse a trav\u00e9s de la plataforma electr\u00f3nica de la UEEA gestionada por la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica<\/em> (CEE). El Ministerio de Sanidad<\/em> sigue siendo la autoridad competente a nivel nacional, mientras que el NCEDMD<\/em> desempe\u00f1a el papel de apoyo t\u00e9cnico para las evaluaciones de la documentaci\u00f3n y la revisi\u00f3n de los datos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, se prev\u00e9 una inspecci\u00f3n del lugar de producci\u00f3n (verificaci\u00f3n in situ) para los productos complejos o innovadores, o para los fabricantes en su primer registro en la UEEA. El certificado EAEU expedido es v\u00e1lido en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nSolicitante<\/h3>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Los fabricantes no kazajos deben designar a un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n que sea responsable del registro del dispositivo y del cumplimiento posterior al registro.<\/p>\n<\/p>\n
\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Los fabricantes no kazajos est\u00e1n obligados a designar un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n o en otro pa\u00eds de la UEEA.<\/p>\n
Plazos<\/span><\/p>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
De 6 a 12 meses.<\/p>\n
\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Aproximadamente de 12 a 24 meses.<\/p>\n
Validez<\/h2>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
5 a\u00f1os<\/p>\n
\n- Registro EAEU <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Validez ilimitada (a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo).<\/p>\n
Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/h2>\n\n- Registro nacional y de la UEEA<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Documentaci\u00f3n: ruso.<\/p>\n
Etiquetado e IFU: ruso y kazajo.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/h2>\n
La posesi\u00f3n de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adapt\u00e1ndola a los requisitos espec\u00edficos de la UEEA.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Clase I, IIa, IIb, III<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en marzo de 2025. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>En Kazajist\u00e1n, el registro de productos sanitarios puede hacerse actualmente por dos v\u00edas distintas: el sistema nacional<\/strong> y el sistema<\/strong> supranacional de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (UEEA)<\/strong>, de la que Kazajist\u00e1n es miembro junto con Rusia, Bielorrusia, Armenia y Kirguist\u00e1n.
A partir del 1 de enero de 2027<\/strong>, el registro solo ser\u00e1 posible a trav\u00e9s del sistema de la UEEA, que permite comercializar dispositivos en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nProcedimiento de inscripci\u00f3n<\/h2>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
La solicitud debe presentarse por v\u00eda electr\u00f3nica al National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices<\/em> (NCEDMD), que se encarga de la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de las solicitudes y de la administraci\u00f3n de las posibles pruebas de laboratorio. Una vez finalizado el proceso de evaluaci\u00f3n, puede expedirse el certificado.<\/p>\n\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Para el registro de un producto sanitario, el solicitante debe elegir un Estado miembro de referencia y al menos un Estado miembro implicado. El Solicitante debe seleccionar al menos uno de los Estados miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica, que se definir\u00e1 como el Estado miembro implicado, que participar\u00e1 en el segundo paso del procedimiento de registro para aprobar o rechazar el resultado de la decisi\u00f3n tomada por los expertos del Estado de referencia en el que el fabricante pretende registrar el producto.
La solicitud debe presentarse a trav\u00e9s de la plataforma electr\u00f3nica de la UEEA gestionada por la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica<\/em> (CEE). El Ministerio de Sanidad<\/em> sigue siendo la autoridad competente a nivel nacional, mientras que el NCEDMD<\/em> desempe\u00f1a el papel de apoyo t\u00e9cnico para las evaluaciones de la documentaci\u00f3n y la revisi\u00f3n de los datos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, se prev\u00e9 una inspecci\u00f3n del lugar de producci\u00f3n (verificaci\u00f3n in situ) para los productos complejos o innovadores, o para los fabricantes en su primer registro en la UEEA. El certificado EAEU expedido es v\u00e1lido en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nSolicitante<\/h3>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Los fabricantes no kazajos deben designar a un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n que sea responsable del registro del dispositivo y del cumplimiento posterior al registro.<\/p>\n<\/p>\n
\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Los fabricantes no kazajos est\u00e1n obligados a designar un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n o en otro pa\u00eds de la UEEA.<\/p>\n
Plazos<\/span><\/p>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
De 6 a 12 meses.<\/p>\n
\n- Registro EAEU<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Aproximadamente de 12 a 24 meses.<\/p>\n
Validez<\/h2>\n\n- Registro nacional<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
5 a\u00f1os<\/p>\n
\n- Registro EAEU <\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Validez ilimitada (a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo).<\/p>\n
Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/h2>\n\n- Registro nacional y de la UEEA<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n
Documentaci\u00f3n: ruso.<\/p>\n
Etiquetado e IFU: ruso y kazajo.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/h2>\n
La posesi\u00f3n de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adapt\u00e1ndola a los requisitos espec\u00edficos de la UEEA.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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En Kazajist\u00e1n, el registro de productos sanitarios puede hacerse actualmente por dos v\u00edas distintas: el sistema nacional<\/strong> y el sistema<\/strong> supranacional de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (UEEA)<\/strong>, de la que Kazajist\u00e1n es miembro junto con Rusia, Bielorrusia, Armenia y Kirguist\u00e1n. La solicitud debe presentarse por v\u00eda electr\u00f3nica al National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices<\/em> (NCEDMD), que se encarga de la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de las solicitudes y de la administraci\u00f3n de las posibles pruebas de laboratorio. Una vez finalizado el proceso de evaluaci\u00f3n, puede expedirse el certificado.<\/p>\n Para el registro de un producto sanitario, el solicitante debe elegir un Estado miembro de referencia y al menos un Estado miembro implicado. El Solicitante debe seleccionar al menos uno de los Estados miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica, que se definir\u00e1 como el Estado miembro implicado, que participar\u00e1 en el segundo paso del procedimiento de registro para aprobar o rechazar el resultado de la decisi\u00f3n tomada por los expertos del Estado de referencia en el que el fabricante pretende registrar el producto. Los fabricantes no kazajos deben designar a un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n que sea responsable del registro del dispositivo y del cumplimiento posterior al registro.<\/p>\n<\/p>\n Los fabricantes no kazajos est\u00e1n obligados a designar un representante autorizado con sede en Kazajist\u00e1n o en otro pa\u00eds de la UEEA.<\/p>\n Plazos<\/span><\/p>\n De 6 a 12 meses.<\/p>\n Aproximadamente de 12 a 24 meses.<\/p>\n 5 a\u00f1os<\/p>\n Validez ilimitada (a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo).<\/p>\n Documentaci\u00f3n: ruso.<\/p>\n Etiquetado e IFU: ruso y kazajo.<\/p>\n La posesi\u00f3n de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adapt\u00e1ndola a los requisitos espec\u00edficos de la UEEA.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> <\/p>
A partir del 1 de enero de 2027<\/strong>, el registro solo ser\u00e1 posible a trav\u00e9s del sistema de la UEEA, que permite comercializar dispositivos en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nProcedimiento de inscripci\u00f3n<\/h2>\n
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La solicitud debe presentarse a trav\u00e9s de la plataforma electr\u00f3nica de la UEEA gestionada por la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica<\/em> (CEE). El Ministerio de Sanidad<\/em> sigue siendo la autoridad competente a nivel nacional, mientras que el NCEDMD<\/em> desempe\u00f1a el papel de apoyo t\u00e9cnico para las evaluaciones de la documentaci\u00f3n y la revisi\u00f3n de los datos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos. Adem\u00e1s, se prev\u00e9 una inspecci\u00f3n del lugar de producci\u00f3n (verificaci\u00f3n in situ) para los productos complejos o innovadores, o para los fabricantes en su primer registro en la UEEA. El certificado EAEU expedido es v\u00e1lido en todos los pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica.<\/p>\nSolicitante<\/h3>\n
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Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/h2>\n
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Informaci\u00f3n \u00fatil<\/h2>\n
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