![\"turchia\"](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/turchia-300x159-1.png\" "\\"turchia-300×159\\"")
<\/span><\/div>Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\nTITCK (T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu) – Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nDispositivos m\u00e9dicos: I, IIa, IIb, III<\/p>\n
Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro: A, B, C, D<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en octubre 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>Para comercializar productos sanitarios y de diagn\u00f3sticos in vitro en Turqu\u00eda, es necesario registrar el producto en la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK)<\/strong>.
<\/strong>El proceso de registro requiere la presentaci\u00f3n de un expediente t\u00e9cnico y administrativo a trav\u00e9s del sistema de registro electr\u00f3nico \u00dcTS (\u00dcr\u00fcn Takip Sistemi)<\/strong>.<\/p>\nLos principales elementos del expediente de registro incluyen: El Certificado CE, el certificado ISO 13485, el expediente t\u00e9cnico, la declaraci\u00f3n de conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. El contenido del expediente puede variar en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los productos de bajo riesgo (Clase I) siguen un procedimiento de registro m\u00e1s sencillo, basado principalmente en la declaraci\u00f3n del fabricante. Para los productos de mayor riesgo (clases IIa, IIb y III), se requiere una documentaci\u00f3n m\u00e1s detallada y pueden ser necesarias evaluaciones adicionales por parte de la autoridad reguladora.<\/p>\n
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Solicitante<\/span><\/h3>\nLos fabricantes extranjeros, incluidos los radicados en la Uni\u00f3n Europea, deben designar a un representante autorizado (RA) radicado en Turqu\u00eda para poder comercializar legalmente sus dispositivos en el mercado turco.<\/p>\n
Plazos y costes<\/span><\/h3>\nLos plazos de registro de productos sanitarios var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo y la complejidad del expediente. Por lo general, los dispositivos de clase I pueden registrarse en pocas semanas<\/strong>, mientras que para las clases superiores el proceso puede durar hasta seis meses.<\/strong>
Los costes de registro var\u00edan en funci\u00f3n de la categor\u00eda del producto, pero suelen ser m\u00e1s elevados para los productos de las clases IIb y III.<\/p>\nValidez<\/span><\/h3>\nEl registro es v\u00e1lido indefinidamente y su renovaci\u00f3n s\u00f3lo es necesaria en caso de cambios significativos en el producto, renovaci\u00f3n del certificado CE o en caso de cambios normativos.<\/p>\n
Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n, el etiquetado y las instrucciones de uso deben facilitarse en turco.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nGracias al acuerdo conjunto de uni\u00f3n aduanera entre Europa y Turqu\u00eda y al proceso de armonizaci\u00f3n en curso, la legislaci\u00f3n turca sobre productos sanitarios coincide casi por completo con la normativa de la UE en la materia, a excepci\u00f3n de algunos requisitos adicionales en el registro y la venta de productos sanitarios. El Certificado CE est\u00e1 reconocido, sin embargo, el proceso de registro requiere la participaci\u00f3n de un Representante Autorizado local para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional y la gesti\u00f3n de las comunicaciones con TITCK.<\/p>\n
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Dispositivos m\u00e9dicos: I, IIa, IIb, III<\/p>\n
Reactivos de diagn\u00f3stico in vitro: A, B, C, D<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en octubre 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>Para comercializar productos sanitarios y de diagn\u00f3sticos in vitro en Turqu\u00eda, es necesario registrar el producto en la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK)<\/strong>.
<\/strong>El proceso de registro requiere la presentaci\u00f3n de un expediente t\u00e9cnico y administrativo a trav\u00e9s del sistema de registro electr\u00f3nico \u00dcTS (\u00dcr\u00fcn Takip Sistemi)<\/strong>.<\/p>\nLos principales elementos del expediente de registro incluyen: El Certificado CE, el certificado ISO 13485, el expediente t\u00e9cnico, la declaraci\u00f3n de conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. El contenido del expediente puede variar en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los productos de bajo riesgo (Clase I) siguen un procedimiento de registro m\u00e1s sencillo, basado principalmente en la declaraci\u00f3n del fabricante. Para los productos de mayor riesgo (clases IIa, IIb y III), se requiere una documentaci\u00f3n m\u00e1s detallada y pueden ser necesarias evaluaciones adicionales por parte de la autoridad reguladora.<\/p>\n
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Solicitante<\/span><\/h3>\nLos fabricantes extranjeros, incluidos los radicados en la Uni\u00f3n Europea, deben designar a un representante autorizado (RA) radicado en Turqu\u00eda para poder comercializar legalmente sus dispositivos en el mercado turco.<\/p>\n
Plazos y costes<\/span><\/h3>\nLos plazos de registro de productos sanitarios var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo y la complejidad del expediente. Por lo general, los dispositivos de clase I pueden registrarse en pocas semanas<\/strong>, mientras que para las clases superiores el proceso puede durar hasta seis meses.<\/strong>
Los costes de registro var\u00edan en funci\u00f3n de la categor\u00eda del producto, pero suelen ser m\u00e1s elevados para los productos de las clases IIb y III.<\/p>\nValidez<\/span><\/h3>\nEl registro es v\u00e1lido indefinidamente y su renovaci\u00f3n s\u00f3lo es necesaria en caso de cambios significativos en el producto, renovaci\u00f3n del certificado CE o en caso de cambios normativos.<\/p>\n
Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n, el etiquetado y las instrucciones de uso deben facilitarse en turco.<\/p>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nGracias al acuerdo conjunto de uni\u00f3n aduanera entre Europa y Turqu\u00eda y al proceso de armonizaci\u00f3n en curso, la legislaci\u00f3n turca sobre productos sanitarios coincide casi por completo con la normativa de la UE en la materia, a excepci\u00f3n de algunos requisitos adicionales en el registro y la venta de productos sanitarios. El Certificado CE est\u00e1 reconocido, sin embargo, el proceso de registro requiere la participaci\u00f3n de un Representante Autorizado local para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional y la gesti\u00f3n de las comunicaciones con TITCK.<\/p>\n
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Para comercializar productos sanitarios y de diagn\u00f3sticos in vitro en Turqu\u00eda, es necesario registrar el producto en la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TITCK)<\/strong>. Los principales elementos del expediente de registro incluyen: El Certificado CE, el certificado ISO 13485, el expediente t\u00e9cnico, la declaraci\u00f3n de conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. El contenido del expediente puede variar en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo. Por ejemplo, los productos de bajo riesgo (Clase I) siguen un procedimiento de registro m\u00e1s sencillo, basado principalmente en la declaraci\u00f3n del fabricante. Para los productos de mayor riesgo (clases IIa, IIb y III), se requiere una documentaci\u00f3n m\u00e1s detallada y pueden ser necesarias evaluaciones adicionales por parte de la autoridad reguladora.<\/p>\n <\/p>\n Los fabricantes extranjeros, incluidos los radicados en la Uni\u00f3n Europea, deben designar a un representante autorizado (RA) radicado en Turqu\u00eda para poder comercializar legalmente sus dispositivos en el mercado turco.<\/p>\n Los plazos de registro de productos sanitarios var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo y la complejidad del expediente. Por lo general, los dispositivos de clase I pueden registrarse en pocas semanas<\/strong>, mientras que para las clases superiores el proceso puede durar hasta seis meses.<\/strong> El registro es v\u00e1lido indefinidamente y su renovaci\u00f3n s\u00f3lo es necesaria en caso de cambios significativos en el producto, renovaci\u00f3n del certificado CE o en caso de cambios normativos.<\/p>\n La documentaci\u00f3n, el etiquetado y las instrucciones de uso deben facilitarse en turco.<\/p>\n Gracias al acuerdo conjunto de uni\u00f3n aduanera entre Europa y Turqu\u00eda y al proceso de armonizaci\u00f3n en curso, la legislaci\u00f3n turca sobre productos sanitarios coincide casi por completo con la normativa de la UE en la materia, a excepci\u00f3n de algunos requisitos adicionales en el registro y la venta de productos sanitarios. El Certificado CE est\u00e1 reconocido, sin embargo, el proceso de registro requiere la participaci\u00f3n de un Representante Autorizado local para garantizar el cumplimiento de la normativa nacional y la gesti\u00f3n de las comunicaciones con TITCK.<\/p>\n <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> <\/p>
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Plazos y costes<\/span><\/h3>\n
Los costes de registro var\u00edan en funci\u00f3n de la categor\u00eda del producto, pero suelen ser m\u00e1s elevados para los productos de las clases IIb y III.<\/p>\nValidez<\/span><\/h3>\n
Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\n
Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
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