{"id":4504,"date":"2017-07-20T16:45:07","date_gmt":"2017-07-20T14:45:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=4504\/"},"modified":"2025-01-30T10:42:48","modified_gmt":"2025-01-30T09:42:48","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-mexico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-mexico\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"
\"messico\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, II, III<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en enero de 2025. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para entrar en el mercado mexicano, todos los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro deben estar registrados ante la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), organismo responsable de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, la verificaci\u00f3n del cumplimiento de la normativa nacional y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

La solicitud de registro debe presentarse a trav\u00e9s de un Representante Local Autorizado (Mexican Registration Holder – MRH), que es obligatorio para los fabricantes extranjeros. El registro debe cumplir principalmente la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, adem\u00e1s de cualquier normativa espec\u00edfica aplicable.<\/p>\n

Para obtener la autorizaci\u00f3n de la COFEPRIS en M\u00e9xico, existen dos v\u00edas:<\/p>\n

    \n
  • R<\/strong>evisi\u00f3n de equivalencia<\/b>: reservada a los productos ya aprobados en Estados Unidos, Canad\u00e1 o Jap\u00f3n. Este procedimiento requiere un expediente resumido con informaci\u00f3n t\u00e9cnica menos detallada y ofrece plazos de entrega m\u00e1s r\u00e1pidos que la revisi\u00f3n est\u00e1ndar.<\/li>\n
  • R<\/strong>evisi\u00f3n est\u00e1ndar<\/b>: implica la presentaci\u00f3n de un expediente t\u00e9cnico detallado, con plazos m\u00e1s largos.<\/li>\n<\/ul>\n

    El expediente t\u00e9cnico debe incluir el certificado ISO 13485:2016 o la certificaci\u00f3n mexicana de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/p>\n

    La clasificaci\u00f3n de los dispositivos se basa en el nivel de riesgo:<\/p>\n

      \n
    • Clase I<\/strong>: riesgo m\u00ednimo.<\/li>\n
    • Clase II<\/strong>: riesgo moderado, sujeto a pruebas de seguridad y rendimiento.<\/li>\n
    • Clase III<\/strong>: alto riesgo y requiere estudios cl\u00ednicos.<\/li>\n<\/ul>\n

      Para los dispositivos de Clase II y III, los estudios cl\u00ednicos realizados en M\u00e9xico pueden ser obligatorios, incluso si el producto ya est\u00e1 autorizado en otros pa\u00edses.<\/p>\n

      A partir de 2022, la solicitud de registro tambi\u00e9n podr\u00e1 realizarse digitalmente a trav\u00e9s de la plataforma DIGIPRIS.<\/p>\n

      El proceso de registro incluye inspecciones obligatorias de los centros de producci\u00f3n, especialmente en el caso de los productos de las clases II y III. Estas inspecciones son realizadas por organismos acreditados por la COFEPRIS y tienen como objetivo garantizar que el fabricante cumpla con los requisitos reglamentarios mexicanos.<\/p>\n

      Durante la evaluaci\u00f3n, la COFEPRIS podr\u00e1 solicitar adiciones o pruebas adicionales.<\/p>\n

      <\/p>\n

      Solicitante<\/span><\/h3>\n

      Los fabricantes extranjeros est\u00e1n obligados a designar un Representante Local Autorizado (Titular de Registro Mexicano – MRH) para garantizar el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta la poscomercializaci\u00f3n.<\/p>\n

      Plazos y costes<\/span><\/h3>\n

      La duraci\u00f3n del proceso de registro en M\u00e9xico depende de la clase de riesgo del dispositivo. Por lo general, el plazo var\u00eda entre 4 y 12 meses, pero puede ampliarse si la COFEPRIS solicita m\u00e1s ampliaciones o documentaci\u00f3n adicional.<\/p>\n

      Los costes asociados a la inscripci\u00f3n var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo. Oscilan entre los 13.000 d\u00f3lares de los dispositivos de clase I y los 25.000 d\u00f3lares de los de clase III.<\/p>\n

      Validez del certificado<\/span><\/h3>\n

      El registro en la COFEPRIS tiene una validez de cinco a\u00f1os.<\/p>\n

      Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado <\/span><\/h3>\n

      Toda la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el etiquetado de los productos deben estar en espa\u00f1ol.<\/p>\n

      Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

      M\u00e9xico es el segundo mercado de dispositivos m\u00e9dicos de Am\u00e9rica Latina, despu\u00e9s de Brasil, y valora las tecnolog\u00edas m\u00e9dicas innovadoras y de alta calidad. M\u00e9xico adopta un enfoque reglamentario armonizado con las normas internacionales, como las del IMDRF.<\/p>\n

      Las recientes iniciativas normativas se han centrado en mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, digitalizar los procesos de registro y reducir los plazos generales de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

      M\u00e9xico tambi\u00e9n participa en varios acuerdos comerciales, como el Acuerdo de Cooperaci\u00f3n del Pac\u00edfico, que facilitan la importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n<\/p>\n

      <\/h3>\n

      <\/p>\n

      <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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        <\/ul><\/div>\n
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        \n<\/fieldset>\n

        \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n