{"id":4499,"date":"2017-07-20T16:37:06","date_gmt":"2017-07-20T14:37:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=4499\/"},"modified":"2024-06-12T15:42:27","modified_gmt":"2024-06-12T13:42:27","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-marruecos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-marruecos\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Marruecos"},"content":{"rendered":"
\"marocco\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Direction du M\u00e9dicament et de la Pharmacie (DMP).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Dispositivos m\u00e9dicos: I, Im, Is, IIa, IIb, III<\/p>\n

Reactivos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro: sin clasificaci\u00f3n <\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en junio de 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para comercializar productos sanitarios y de diagn\u00f3sticos in vitro en Marruecos es necesario registrar el producto en la Direction du M\u00e9dicament et de la Pharmacie (DPM)<\/strong>, responsable de evaluar las solicitudes. En concreto, el certificado lo expide el Comit\u00e9 Consultivo de Productos Sanitarios.<\/p>\n

La solicitud de registro<\/strong>, que debe presentarse por v\u00eda electr\u00f3nica a trav\u00e9s del Representante Local Autorizado, consta de expedientes administrativos y t\u00e9cnicos. En general, el expediente incluye informaci\u00f3n relativa al producto (y sus accesorios), la declaraci\u00f3n de f\u00e1brica del Representante Local Autorizado, el certificado de marcado CE, la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de la FDA, o el certificado de libre venta expedido por las Autoridades Competentes del pa\u00eds de origen, el etiquetado, la demostraci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos esenciales, el cat\u00e1logo (original).  El contenido y el procedimiento de registro pueden variar en funci\u00f3n de la clase de riesgo y del tipo de dispositivo.  <\/p>\n

S\u00f3lo puede expedirse un certificado de registro si el producto sanitario propuesto ha sido objeto de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong> realizada sobre el terreno o de una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica basada en la bibliograf\u00eda o en productos sustancialmente equivalentes ya comercializados.
Las investigaciones cl\u00ednicas in situ s\u00f3lo pueden exigirse para los dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Un fabricante extranjero que desee comercializar productos en Marruecos est\u00e1 obligado a designar a un Representante Local Autorizado, es decir, una organizaci\u00f3n con sede en Marruecos que sea responsable del cumplimiento de la normativa marroqu\u00ed, desde la fase de registro del producto hasta la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Plazos y costes<\/span><\/h3>\n

Los nuevos registros de productos sanitarios tardan oficialmente 120 d\u00edas, mientras que los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro tardan un m\u00e1ximo de 12 meses.<\/p>\n

Para el registro de un producto sanitario la tasa es de 111 USD, para los de diagn\u00f3stico in vitro es de 56 USD.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

El registro es v\u00e1lido durante cinco a\u00f1os a partir de su expedici\u00f3n.
Para renovar el registro, el representante autorizado debe presentar una solicitud formal con un expediente al DPM.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n, el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro de uso profesional deben facilitarse en ingl\u00e9s y\/o franc\u00e9s y\/o \u00e1rabe. Si los dispositivos est\u00e1n destinados a usuarios no profesionales, la lengua debe ser franc\u00e9s y\/o \u00e1rabe.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

Marruecos reconoce como v\u00e1lidas la certificaci\u00f3n europea (marcado CE) y la estadounidense (FDA).
El sistema normativo se compone de \u00abdahirs\u00bb, leyes, decretos, disposiciones y decisiones emitidas por las Autoridades Reguladoras.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n