{"id":4481,"date":"2020-06-30T17:23:18","date_gmt":"2020-06-30T15:23:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=4481\/"},"modified":"2026-04-01T16:40:36","modified_gmt":"2026-04-01T14:40:36","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-italia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-italia\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Italia"},"content":{"rendered":"
\"italia\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico \u2013 Ministerio de Salud.<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I (est\u00e1ndar, est\u00e9ril, de medida, reutilizable), Clase IIa, Clase IIb, Clase III.<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016 y requisitos del Art. 10 Reg. (UE) 2017\/745.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>

La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en abril de 2026. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n

 <\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Todos los dispositivos m\u00e9dicos deben llevar marca CE conforme al Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR) y est\u00e1n sujetos a registro en la base de datos del Ministerio de Salud.
En caso de un fabricante extra-UE, es necesario nombrar un Representante Autorizado europeo (Mandatario).<\/p>\n

Los fabricantes que pretendan poner en el mercado italiano dispositivos m\u00e9dicos con marca CE y los Mandatarios europeos deben registrarse en la base de datos del Ministerio de Salud para notificar los datos del dispositivo con fines de inclusi\u00f3n en el Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).<\/p>\n

<\/p>\n

Solicitante<\/span><\/h3>\n

Representante Autorizado o Fabricante.<\/p>\n

Plazos y Costes<\/span><\/h3>\n
    \n
  • 30-45 d\u00edas para el registro administrativo.<\/li>\n
  • El registro y el mantenimiento en el Repertorio est\u00e1n sujetos a tasas ministeriales (DM 14 marzo 2023).<\/li>\n<\/ul>\n

    Validez<\/span><\/h3>\n
      \n
    • La validez del Certificado CE es generalmente hasta 5 a\u00f1os para dispositivos sujetos a intervenci\u00f3n de un Organismo Notificado.<\/li>\n<\/ul>\n

      Idioma de la Documentaci\u00f3n y Etiquetado<\/span><\/h3>\n
        \n
      • Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica: puede redactarse en ingl\u00e9s; el italiano es requerido por las autoridades bajo solicitud.<\/li>\n
      • Etiquetado e IFU (instrucciones de uso): italiano.<\/li>\n
      • Traducciones: deben ser fieles al original (juradas solo cuando se requiera para actos oficiales).<\/li>\n<\/ul>\n

        Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
          \n
        • El sitio web de la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministerio de Salud es el punto de referencia para actualizaciones. En particular, la Oficina 5 de la misma Direcci\u00f3n es el \u00f3rgano competente para las actividades de vigilancia y supervisi\u00f3n del mercado.<\/li>\n
        • En 2026 entra en vigor la Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici (CID), necesaria para el registro en la Base de Datos nacional del Ministerio de Salud, en apoyo a EUDAMED. Dicho sistema est\u00e1 armonizado en los primeros 7 niveles con la nomenclatura europea EMDN.<\/li>\n<\/ul>\n

          <\/p>\n

          <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

          <\/div><\/div>
          \n
          \n

          <\/p>

            <\/ul><\/div>\n
            \n
            \n<\/fieldset>\n

            \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n