{"id":3999,"date":"2020-07-01T11:08:20","date_gmt":"2020-07-01T09:08:20","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3999\/"},"modified":"2023-10-05T10:37:27","modified_gmt":"2023-10-05T08:37:27","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-lituania","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-lituania\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Lituania"},"content":{"rendered":"
\"lituania\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

State Health Care Accreditation Agency (VASPVT).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, IIa, IIb, III<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

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La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en octubre de 2020. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n

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En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.<\/p>\n


Normalmente, se requiere el marcado CE, con la excepci\u00f3n de los dispositivos hechos a medida, los destinados a ser utilizados en investigaciones cl\u00ednicas y los DIV previstos para su uso en evaluaciones cl\u00ednicas. Todos los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1n sujetos a registro.
Para los DM de Clase I, se requiere el registro previo ante la autoridad competente del Estado miembro en el que tiene su sede el fabricante.
Para los DM de Clase IIa, IIb y III, el Representante Autorizado debe notificar a la Autoridad Lituana de la puesta en el mercado, incluyendo la documentaci\u00f3n requerida (datos t\u00e9cnicos, documentos que certifiquen la conformidad de los dispositivos con los requisitos establecidos por las distintas normativas, etc.).<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Representante Local Autorizado o Fabricante.<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

Tempo: 14 d\u00edas.
Hay una tarifa estatal para registrar dispositivos de Clase I, mientras que para otras clases de riesgo, el registro es gratuito.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

Ilimitada.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La informaci\u00f3n incluida en el etiquetado debe ser en lituano, independientemente del nivel de competencia del usuario final.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

El sitio web de la Agencia Estatal de Acreditaci\u00f3n de la Atenci\u00f3n Sanitaria (VASPVT) se actualiza constantemente en lituano.
Como todos los Pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, Lituania tambi\u00e9n adoptar\u00e1 el Nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 sobre dispositivos m\u00e9dicos. Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entr\u00f3 en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicaci\u00f3n del Nuevo Reglamento se producir\u00e1 el 26 de mayo de 2021.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n