{"id":3594,"date":"2017-07-25T11:23:06","date_gmt":"2017-07-25T09:23:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3594\/"},"modified":"2023-10-05T10:32:28","modified_gmt":"2023-10-05T08:32:28","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-israel","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-israel\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Israel"},"content":{"rendered":"
\"israele\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Departamento de Dispositivos M\u00e9dicos del Ministerio de Salud (AMAR)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

No tiene un sistema propio de clasificaci\u00f3n, pero reconoce el de EE.UU., Europa, Australia y Jap\u00f3n.<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

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La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en julio de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\r\n

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Seg\u00fan la nueva regulaci\u00f3n, que entr\u00f3 en vigor en 2012, todos los dispositivos m\u00e9dicos fabricados o comercializados en Israel deben estar registrados en AMAR. <\/p>\n

El procedimiento de registro de dispositivo m\u00e9dico se basa en haber obtenido primero la aprobaci\u00f3n en uno de los cinco pa\u00edses fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF) como Australia, Canad\u00e1, Europa, Jap\u00f3n o Estados Unidos. En cuanto a los fabricantes que ya han obtenido la aprobaci\u00f3n para sus dispositivos en uno de los mercados antes mencionados (particularmente en Europa y EE.UU.), el registro es casi autom\u00e1tico. Se requiere la aprobaci\u00f3n de la Asociaci\u00f3n Cardiol\u00f3gica (Cardiological Association) para cat\u00e9teres y dispositivos card\u00edacos.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

El procedimiento de registro debe llevarse a cabo a trav\u00e9s de un Agente Autorizado Local (Israeli Registration Holder – IRH), una figura similar al Agente de EE. UU. O el Representante Autorizado en Europa. La aprobaci\u00f3n estar\u00e1 a nombre del Representante local.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

Las licencias emitidas por AMAR est\u00e1n sujetas a la fecha de vencimiento del certificado CE del dispositivo m\u00e9dico. Para los dispositivos que solo cuentan con la aprobaci\u00f3n de la FDA las fechas de caducidad son m\u00e1s flexibles.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n, que se detalla a continuaci\u00f3n, debe presentarse en hebreo. Algunos documentos oficiales de certificaci\u00f3n, por ejemplo, no necesitan ser traducidos si est\u00e1n en ingl\u00e9s.<\/p>\n

En caso de que el dispositivo m\u00e9dico est\u00e9 destinado para uso dom\u00e9stico, las etiquetas e instrucciones de uso deben proporcionarse en tres idiomas: ingl\u00e9s, hebreo y \u00e1rabe. En caso de que el producto est\u00e9 destinado a uso profesional solo dentro de las instalaciones de salud, las etiquetas e instrucciones de uso solo pueden estar en ingl\u00e9s.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

El procedimiento de registro se basa principalmente en haber obtenido la aprobaci\u00f3n de uno de los cinco miembros fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF).<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n