{"id":3566,"date":"2017-07-11T10:54:08","date_gmt":"2017-07-11T08:54:08","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3566\/"},"modified":"2023-11-28T10:29:46","modified_gmt":"2023-11-28T09:29:46","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-india","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-india\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en India"},"content":{"rendered":"
\"india\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Dos Autoridades se encargan de emitir las certificaciones: la State Licencing Authority (dispositivos de Clase A y B) y la Central Licencing Authority (dispositivos de Clase C y D).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

A, B, C, D<\/p>\n<\/div>

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La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y actual a partir de noviembre de 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/p>\n

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Para poder comercializarse en el mercado indio, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).<\/p>\n

En el caso de los productos sanitarios de clase A y clase B, la documentaci\u00f3n debe enviarse a la Autoridad Estatal de Licencias, que expide el formulario MD-5 de certificaci\u00f3n. Para los dispositivos de clase C y D, la documentaci\u00f3n debe enviarse a la Autoridad Central de Licencias, que expedir\u00e1 el formulario MD-7 (para dispositivos de clase C) y el formulario MD-8 (para dispositivos de clase D) de certificaci\u00f3n.<\/p>\n

Adem\u00e1s de las certificaciones de producto, a partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos deben presentar una licencia de importaci\u00f3n MD-14 y MD-15. El proceso de solicitud MD-14 requiere la presentaci\u00f3n de un Device Master File para cada producto sanitario y un Plant Master File para cada centro de producci\u00f3n. Una vez aprobados estos dos documentos, la CDSCO expide la licencia de importaci\u00f3n para comercializar los dispositivos m\u00e9dicos en cuesti\u00f3n en la India.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

El fabricante extranjero debe designar a un representante local autorizado, Representante Autorizado\/Agente indio, responsable de la importaci\u00f3n de los productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en el territorio.<\/p>\n

Plazos y costes<\/span><\/h3>\n

En cuanto al Device Master File, el coste var\u00eda en funci\u00f3n de la clase de riesgo del producto. Para un dispositivo de clase A el coste es de 50 d\u00f3lares, para uno de clase B el coste es de 1.000 d\u00f3lares y para uno de clase C o D el coste es de 1.500 d\u00f3lares.
Incluso en el caso del Plant Master File, el coste var\u00eda en funci\u00f3n de la clase de riesgo. En concreto, el coste es de 1.000 d\u00f3lares para un dispositivo de clase A, 2.000 d\u00f3lares para uno de clase B y 3.000 d\u00f3lares para uno de clase C o D.
Los tiempos de registro tambi\u00e9n var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de dispositivo.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

Las licencias de importaci\u00f3n tienen una validez de cinco a\u00f1os.<\/p>\n

Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\n

El expediente de registro del producto puede redactarse en ingl\u00e9s.
El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en ingl\u00e9s, mientras que el de los productos de uso dom\u00e9stico en indio. En todos los casos, adem\u00e1s de los datos de identificaci\u00f3n del fabricante extranjero, deber\u00e1 incluir los del Representante Autorizado Indio.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

La CDSCO no exige la aprobaci\u00f3n de un producto en el pa\u00eds de origen del fabricante extranjero, pero s\u00ed en un pa\u00eds de referencia, como Estados Unidos, Canad\u00e1, Europa, Reino Unido, Suiza, Australia y Jap\u00f3n.<\/p>\n

Autoridad reguladora: <\/strong>Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Se han creado dos autoridades para expedir certificados: Autoridad Estatal de Licencias (dispositivos de clase A y B) y Autoridad Central de Licencias (dispositivos de clase C y D)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n de los productos sanitarios<\/strong>: clase A (riesgo bajo), clase B (riesgo bajo-moderado), clase C (riesgo moderado-alto), clase D (riesgo alto)<\/p>\n

Sistema de gesti\u00f3n de la calidad:<\/strong> ISO 13485:2016<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n