{"id":3556,"date":"2017-07-25T11:11:12","date_gmt":"2017-07-25T09:11:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3556\/"},"modified":"2023-10-05T10:09:36","modified_gmt":"2023-10-05T08:09:36","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-japon","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-japon\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Jap\u00f3n"},"content":{"rendered":"
\"giappone\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, II, III, IV<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en noviembre de 2022. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para comercializar en el mercado japon\u00e9s, los dispositivos m\u00e9dicos tienen que ser registrados en la Autoridad Reguladora seg\u00fan la clase de producto y el c\u00f3digo JMDN (Japan Medical Device Nomenclature) correspondiente.
Antes de presentar el expediente del producto, es necesario que el fabricante no ubicado en Jap\u00f3n designe el Marketing Authorization Holder (MAH) y obtenga el registro de las instalaciones de fabricaci\u00f3n (Foreign Manufacturer Accreditation).<\/p>\n

En el caso de los dispositivos de clase I, se requiere la presentaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (Pre-Market Submission). Algunos dispositivos de clase I requieren una auditor\u00eda de evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte de la PMDA. Para los dispositivos de clase I, la PMDA no emite ning\u00fan certificado. Una autodeclaraci\u00f3n emitida tras la notificaci\u00f3n es suficiente para comercializar el dispositivo.<\/p>\n

Para dispositivos espec\u00edficos controlados de clase II (riesgo medio-bajo), se debe presentar una solicitud a un organismo notificado japon\u00e9s (Registered Certified Body o RCB), designado por la PMDA, para obtener la certificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. Estos dispositivos son auditados para comprobar el cumplimiento del sistema de gesti\u00f3n de la calidad por el RCB, que a continuaci\u00f3n emite un certificado Pre-Market.<\/p>\n

Para los dispositivos controlados de clase II (riesgo medio), clase III y clase IV, se debe presentar una solicitud de aprobaci\u00f3n Pre-Market Approval a la PMDA. La PMDA realiza auditor\u00edas de cumplimiento del Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad, generalmente para los nuevos dispositivos sin c\u00f3digo de nomenclatura JMDN y para los dispositivos de clase IV que requieren investigaciones cl\u00ednicas. Para los dispositivos de Clase II controlados, Clase III y Clase IV, el MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) emite un certificado de Pre-Market Approval.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Todas las presentaciones de solicitudes o documentos a las autoridades reguladoras japonesas son realizadas por el Marketing Authorisation Holder (MAH) o el Designated Marketing Authorisation Holder (D-MAH) en calidad de representante.<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

El registro de los dispositivos m\u00e9dicos en Jap\u00f3n (Pre-Market Approval e Pre-Market Certification) es complicado, caro y suele durar de 1 a 3 a\u00f1os, seg\u00fan la clasificaci\u00f3n del dispositivo. Las tasas correspondientes se determinan precisamente despu\u00e9s de la primera reuni\u00f3n del MAH\/D-MAH con el PMDA.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n y la informaci\u00f3n de la etiqueta deben proporcionarse en japon\u00e9s.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

En algunos casos, es necesario realizar pruebas de seguridad o adaptar las especificaciones del producto y\/o del sistema de acuerdo con las normas t\u00e9cnicas japonesas JIS.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n