{"id":3541,"date":"2020-06-30T16:45:55","date_gmt":"2020-06-30T14:45:55","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3541\/"},"modified":"2023-10-16T17:19:29","modified_gmt":"2023-10-16T15:19:29","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-alemania","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-alemania\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Alemania"},"content":{"rendered":"

\"germania\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (BfArM).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, IIa, IIb, III<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en agosto de 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Todos los Dispositivos M\u00e9dicos deben tener el marcado CE para ser comercializados.<\/p>\n

El Fabricante no europeo debe designar a un Representante Autorizado europeo.
La persona responsable de la primera comercializaci\u00f3n del dispositivo m\u00e9dico y que tenga su domicilio social en Alemania, debe informar a la Autoridad local responsable del Estado Federado de referencia.
Adem\u00e1s, durante la comercializaci\u00f3n inicial, la persona responsable debe identificar a la persona responsable de la seguridad e informar a la Autoridad competente.
Las notificaciones deben hacerse en l\u00ednea a trav\u00e9s del sitio web de BfArM.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Representante Autorizado o Fabricante.<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

Tempo: 1 d\u00eda.
Existen diferentes tarifas por la aprobaci\u00f3n del registro, por los cambios a realizar y por la posible extensi\u00f3n del certificado.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

La notificaci\u00f3n al BfArM tiene validez ilimitada.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n y el etiquetado deben proporcionarse en alem\u00e1n.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

Cada Estado Federado Alem\u00e1n (Bundesland) tiene su propia Autoridad competente para el sector de la salud.
El sitio web de BfArM se actualiza constantemente en alem\u00e1n e ingl\u00e9s.
Como todos los Pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, Alemania tambi\u00e9n adoptar\u00e1 el Nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 sobre dispositivos m\u00e9dicos.Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entr\u00f3 en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicaci\u00f3n del Nuevo Reglamento se producir\u00e1 el 26 de mayo de 2021.<\/p>\n

Los fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos que hayan solicitado una licencia de establecimiento deben designar a un Representante Local Autorizado, ubicado f\u00edsicamente en Sud\u00e1frica y responsable del cumplimiento de las leyes, reglamentos y directrices locales.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n