{"id":3527,"date":"2017-07-25T10:43:24","date_gmt":"2017-07-25T08:43:24","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3527\/"},"modified":"2023-10-05T09:52:14","modified_gmt":"2023-10-05T07:52:14","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-los-emiratos-arabes-unidos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-los-emiratos-arabes-unidos\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en los Emiratos \u00c1rabes Unidos"},"content":{"rendered":"
\"emirati<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Ministry of Health and Prevention (MOHAP), Drug Control Department (DCD)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

MD: I, II, III, IV<\/p>\n

DIV: A, B, C, D<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en enero de 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Los Dispositivos M\u00e9dicos est\u00e1n regulados por el Ministry of Health and Prevention (MOHAP) a trav\u00e9s del Drug Control Department (DCD).<\/p>\n


La normativa de los EAU establece que las \u00fanicas entidades autorizadas para llevar a cabo el registro de Dispositivos M\u00e9dicos son el Fabricante del Dispositivo M\u00e9dico si tiene su sede en el territorio o, en su defecto, su Representante Local, que s\u00f3lo podr\u00e1 actuar en nombre del primero previa autorizaci\u00f3n.
Antes de iniciar el proceso de registro del Dispositivo M\u00e9dico o del establecimiento, es necesario completar el registro en el MOHAP y obtener una licencia v\u00e1lida para importar y comercializar en los EAU.
El Fabricante debe presentar la solicitud de registro del producto a la Autoridad Competente, cuya complejidad depende de la clasificaci\u00f3n del mismo producto. El registro de Dispositivos M\u00e9dicos en los EAU debe incluir en cualquier caso datos sobre la eficacia as\u00ed como sobre la seguridad: si se verifica y el Ministry of Health aprueba el registro, se emite un certificado y un n\u00famero de identificaci\u00f3n que permite la importaci\u00f3n\/venta del Dispositivo M\u00e9dico registrado en los EAU.
Hay determinados tipos de dispositivos que no requieren registro ni aprobaci\u00f3n previa para su importaci\u00f3n y se regulan en el momento de la importaci\u00f3n.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Los Fabricantes extranjeros deben designar a una empresa residente en los EAU para que act\u00fae como Representante Autorizado.
El Representante Autorizado debe estar autorizado por el MOHAP y el establecimiento del que es propietario debe contar con un pharmacist in charge (PIC) autorizado para ejercer como farmac\u00e9utico en los EAU, que tambi\u00e9n est\u00e9 a cargo del establecimiento.<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

Clasificaci\u00f3n del producto: 10-14 d\u00edas laborables; tasa por solicitud: 136 USD
Licencia de registro del Fabricante: 14-28 d\u00edas laborables; tasa por solicitud: 2859 USD
Registro del producto: 45 d\u00edas laborables; tasa por solicitud: 1360 USD<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

Licencia de registro o listing: 5 a\u00f1os o hasta la suspensi\u00f3n o revocaci\u00f3n por las Autoridades.
La validez del registro est\u00e1 sujeta a la presentaci\u00f3n de informes de vigilancia post-comercializaci\u00f3n cada 2 a\u00f1os para determinados dispositivos de alto riesgo (III, IV e implantables) definidos por el Drug Registration and Control Department que requieren una atenci\u00f3n especial.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n y el etiquetado deben proporcionarse en ingl\u00e9s.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

No se requieren pruebas locales. Todos los Fabricantes, incluidos los extranjeros, deben registrar sus instalaciones de producci\u00f3n como parte del proceso de registro de dispositivos. Los Fabricantes de dispositivos de las clases III o IV pueden ser objeto de una auditor\u00eda con inspecci\u00f3n in situ.
El sistema de vigilancia para Dispositivos M\u00e9dicos debe ser implementado y actualizado cada dos a\u00f1os por el Fabricante y\/o el Representante Local: debe mantenerse un registro de los procedimientos de distribuci\u00f3n, as\u00ed como registros de notificaci\u00f3n de incidentes adversos, y deben existir procedimientos para realizar r\u00e1pida y eficazmente investigaciones y retiradas de Dispositivos M\u00e9dicos defectuosos.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n