{"id":3519,"date":"2017-07-25T10:39:01","date_gmt":"2017-07-25T08:39:01","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3519\/"},"modified":"2024-02-28T12:00:57","modified_gmt":"2024-02-28T11:00:57","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-egipto","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-egipto\/","title":{"rendered":"Registrar un dispositivo m\u00e9dico en Egipto"},"content":{"rendered":"
\"egitto\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Egyptian Drug Authority (EDA) y Drug Policy and Planning Center (DPPC)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I (bajo riesgo), clases IIa y IIb (riesgo medio) y clase III (alto riesgo)<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

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La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y actual a partir de marzo de 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. <\/em>Descargo de responsabilidad<\/em><\/strong><\/a><\/p>\n

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Para introducir un producto sanitario en Egipto, debe estar registrado en la Autoridad Reguladora. Los productos sanitarios de clase I, IIa y IIb deben estar registrados en el Drug Policy and Planning Center (DPPC) y los de clase III en la Autoridad Egipcia de Medicamentos (Egyptian Drug Authority – EDA).<\/p>\n

Para comercializar un producto sanitario en Egipto, hay que presentar un expediente de registro, al que se asigna un c\u00f3digo temporal que debe incluir la declaraci\u00f3n de conformidad, el certificado de libre venta del pa\u00eds de origen, el certificado ISO 13485 y el certificado CE (muy recomendable) si ya se ha obtenido.<\/p>\n

Por lo general, la EDA s\u00f3lo interviene en el proceso de registro de productos sanitarios de clase III. En este caso, el importador debe presentar a la EDA una carta del fabricante y del propio importador declarando que cumplen la normativa de vigilancia de la EDA, informando de cualquier retirada, advertencia o acci\u00f3n correctiva de seguridad sobre el terreno relacionada con otros pa\u00edses, y comunicando cualquier incidente ocurrido en Egipto.<\/p>\n<\/p>\n

Solicitante<\/span><\/h3>\n

El fabricante extranjero debe designar a un representante local autorizado (ERH) responsable de la importaci\u00f3n de los productos sanitarios en Egipto y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en el territorio.<\/p>\n

Plazos y costes<\/span><\/h3>\n

La revisi\u00f3n del expediente t\u00e9cnico puede durar hasta 30 d\u00edas laborables y el fabricante dispone de 60 d\u00edas laborables para responder a las observaciones planteadas por la EDA\/DPPC. El DPPC, una vez finalizada la verificaci\u00f3n, expide una aprobaci\u00f3n de importaci\u00f3n, mientras que la EDA expide una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y sus actividades de verificaci\u00f3n pueden durar hasta 18 meses.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

Las licencias de importaci\u00f3n tienen una validez de diez a\u00f1os.<\/p>\n

Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado <\/span><\/h3>\n

El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en ingl\u00e9s, mientras que el de los productos de uso dom\u00e9stico en \u00e1rabe.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

La EDA facilita la entrada en Egipto de productos sanitarios ya comercializados en Europa, y por tanto con marcado CE, y en pa\u00edses como EE.UU., Canad\u00e1, Australia y Jap\u00f3n.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n