{"id":34774,"date":"2025-10-08T16:56:02","date_gmt":"2025-10-08T14:56:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=34774"},"modified":"2025-10-22T12:19:56","modified_gmt":"2025-10-22T10:19:56","slug":"registro-de-un-dispositivo-medico-en-el-peru","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-el-peru\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en el Per\u00fa"},"content":{"rendered":"

<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID \u2013 MINSA). DIGEMID es el organismo del Ministerio de Salud responsable de la regulaci\u00f3n, control y vigilancia de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos sanitarios en Per\u00fa.<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I, II, III, IV<\/p>\n

Sistema de Calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n

BPF Locales<\/strong><\/h5>\n

(Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n) requeridas por DIGEMID<\/p>\n

<\/p>\n

<\/p>\n

<\/p>\n

<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en octubre de 2025. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong>\u00a0<\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

El registro obligatorio de los dispositivos m\u00e9dicos en el Per\u00fa es gestionado por la autoridad regulatoria nacional: la Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas<\/em> (DIGEMID). El proceso est\u00e1 regulado principalmente por el Decreto Supremo N\u00b0 016-2011-SA y sus modificaciones, que establecen los requisitos para el registro sanitario y los procedimientos necesarios para la comercializaci\u00f3n en el mercado.<\/p>\n

Procedimiento de Registro<\/strong><\/h3>\n
    \n
  1. Presentaci\u00f3n de la Solicitud
    <\/strong>Los fabricantes que no tengan sede en el Per\u00fa deben presentar la solicitud de registro a trav\u00e9s de un Representante Local Autorizado (Titular del Registro Sanitario), inscrito y habilitado ante DIGEMID. La solicitud puede presentarse en l\u00ednea, mediante la plataforma oficial de DIGEMID, o directamente en sus oficinas.<\/li>\n
  2. Evaluaci\u00f3n del Expediente
    <\/strong>DIGEMID realiza la evaluaci\u00f3n del expediente t\u00e9cnico presentado (Expediente T\u00e9cnico<\/em>). Dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo, el proceso de evaluaci\u00f3n puede variar.
    <\/strong>\n
      \n
    • Dispositivos de Clase I: por lo general, basta con una notificaci\u00f3n o un registro simplificado.<\/li>\n<\/ul>\n
        \n
      • Dispositivos de Clase II, III y IV: se requiere una evaluaci\u00f3n completa del expediente t\u00e9cnico. DIGEMID puede solicitar documentos adicionales, pruebas complementarias o aclaraciones.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • Emisi\u00f3n del Certificado de Registro Sanitario<\/strong>\n

        Tras una evaluaci\u00f3n favorable y el cumplimiento de todos los requisitos, DIGEMID emite el Certificado de Registro Sanitario. Este documento es obligatorio para importar, comercializar y distribuir dispositivos m\u00e9dicos en el Per\u00fa.<\/li>\n<\/ol>\n

        Solicitante<\/strong><\/h3>\n

        Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Local Autorizado, que act\u00faa como Titular del Registro Sanitario (Titular de Registro Sanitario<\/em>), con las siguientes responsabilidades:<\/p>\n

          \n
        • Es el titular legal del Certificado de Registro Sanitario.<\/li>\n
        • Presenta y gestiona todo el proceso de registro y renovaci\u00f3n ante DIGEMID.<\/li>\n
        • Asume la responsabilidad legal por el dispositivo en el mercado peruano.<\/li>\n
        • Debe tener sede legal en el Per\u00fa y estar inscrito ante DIGEMID; no puede ser un simple distribuidor extranjero sin dicha habilitaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n

          Plazos y Costos del Registro<\/strong><\/h3>\n

          El tiempo para obtener el certificado puede variar significativamente:<\/p>\n

            \n
          • Dispositivos de Clase I: los plazos suelen ser m\u00e1s cortos, generalmente de unas pocas semanas.<\/li>\n
          • Dispositivos de Clase II y III: la evaluaci\u00f3n suele tardar entre 6 y 12 meses en promedio, aunque el tiempo puede variar seg\u00fan la complejidad del dispositivo y las solicitudes adicionales de informaci\u00f3n por parte de DIGEMID.
            Los costos var\u00edan seg\u00fan la clase de riesgo y las tasas administrativas establecidas por DIGEMID.<\/li>\n<\/ul>\n

            Vigencia del Certificado<\/strong><\/h3>\n
              \n
            • El Certificado de Registro Sanitario tiene una vigencia de 5 a\u00f1os. La renovaci\u00f3n debe solicitarse dentro de los 90 d\u00edas previos a la fecha de vencimiento.<\/li>\n<\/ul>\n

              Idioma de la Documentaci\u00f3n y Etiquetado<\/strong><\/h3>\n
                \n
              • Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica: debe presentarse en idioma espa\u00f1ol.<\/li>\n
              • Etiquetado e IFU (Instrucciones de Uso): obligatoriamente en idioma espa\u00f1ol.<\/li>\n<\/ul>\n

                Informaci\u00f3n \u00datil<\/strong><\/h3>\n
                  \n
                • El Titular del Registro Sanitario es el propietario legal del registro. Si se interrumpe la relaci\u00f3n con este representante local, el registro existente queda invalidado. Para continuar comercializando el dispositivo, ser\u00e1 necesario iniciar un nuevo registro con un nuevo Titular. Por este motivo, la elecci\u00f3n del socio local es fundamental.<\/li>\n
                • Cualquier modificaci\u00f3n significativa del dispositivo (p. ej., cambio en el proceso de fabricaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n sustancial del dise\u00f1o) debe comunicarse a DIGEMID para obtener su aprobaci\u00f3n antes de la implementaci\u00f3n. En algunos casos, puede ser necesario un nuevo registro.<\/li>\n
                • Vigilancia poscomercializaci\u00f3n: es un requisito fundamental que el Titular del Registro gestione las actividades de vigilancia poscomercializaci\u00f3n e informe a DIGEMID cualquier evento adverso grave.<\/li>\n<\/ul>\n

                  <\/p>\n

                  <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

                  <\/div><\/div>
                  \n
                  \n

                  <\/p>

                    <\/ul><\/div>\n
                    \n
                    \n<\/fieldset>\n

                    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n