{"id":3474,"date":"2017-07-25T10:23:11","date_gmt":"2017-07-25T08:23:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=3474\/"},"modified":"2025-06-24T11:59:19","modified_gmt":"2025-06-24T09:59:19","slug":"registrar-un-dispositivo-medico-en-bielorusia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrar-un-dispositivo-medico-en-bielorusia\/","title":{"rendered":"Registrar un Dispositivo M\u00e9dico en Bielorrusia"},"content":{"rendered":"
\"biellorussia\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Ministerio de Sanidad de la Rep\u00fablica de Bielorrusia (MoH)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I, IIa, IIb, III (clasificaci\u00f3n basada en el riesgo)<\/p>\n

Normas del sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

GOST ISO 13485: -2017<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en junio de 2025. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Bielorrusia<\/strong>, miembro de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (UEEA)<\/strong> desde 2015 -junto con Rusia, Armenia, Kazajist\u00e1n y Kirguist\u00e1n-, ha cambiado a un sistema de registro de productos sanitarios unificado y supranacional. Tras un periodo transitorio en el que tambi\u00e9n se permit\u00eda el registro nacional, a partir del 1 de enero de 2026<\/strong> el registro de productos sanitarios ser\u00e1 posible exclusivamente a trav\u00e9s del sistema de la UEEA.<\/strong><\/p>\n

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Procedimiento de registro UEEA<\/span><\/h3>\n

El procedimiento est\u00e1 normalizado y en \u00e9l participan varios Estados miembros:<\/p>\n

    \n
  1. Elecci\u00f3n del Estado de referencia
    <\/strong>El solicitante elige un Estado miembro de la UEEA (por ejemplo, Bielorrusia o Rusia) que guiar\u00e1 todo el proceso de evaluaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n.<\/li>\n
  2. Participaci\u00f3n de otros Estados miembros<\/strong>
    Es obligatoria la participaci\u00f3n de al menos otro Estado miembro de la UEEA. Este estado \u00abimplicado\u00bb examinar\u00e1 y aprobar\u00e1 (o rechazar\u00e1) las conclusiones y decisiones tomadas por el estado de referencia.<\/li>\n
  3. Expediente de inscripci\u00f3n
    <\/strong>La documentaci\u00f3n completa, en formato electr\u00f3nico, se presenta a trav\u00e9s de la plataforma de la UEEA gestionada por la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (CEE).<\/li>\n
  4. Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y ensayos
    <\/strong>El Estado de referencia lleva a cabo la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de la documentaci\u00f3n y gestiona los ensayos necesarios para verificar la seguridad y las prestaciones del dispositivo.<\/li>\n
  5. Inspecci\u00f3n<\/strong> del lugar de fabricaci\u00f3n<\/strong>
    Esta inspecci\u00f3n es obligatoria para los productos complejos, innovadores o de clase IIa (est\u00e9riles), IIb y III. La lleva a cabo el Estado de referencia de acuerdo con las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/li>\n
  6. Certificado de registro de la UEEA
    <\/strong>Una vez que el dispositivo ha sido aprobado tanto por el Estado de referencia como por todos los Estados miembros implicados, se emite el Certificado de la UEEA. Este certificado es v\u00e1lido en todos los pa\u00edses de la UEEA que participaron activamente en el procedimiento.
    Para los dem\u00e1s pa\u00edses UEEA que no hayan participado inicialmente, es posible iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo.<\/li>\n<\/ol>\n

    Solicitante <\/span><\/h3>\n

    Los fabricantes no establecidos en la UEEA deben designar a un Representante Autorizado (RA) con sede en uno de los pa\u00edses miembros UEEA. Este RA actuar\u00e1 como punto de contacto y ser\u00e1 responsable de la conformidad del dispositivo.<\/p>\n

    Plazos de registro <\/span><\/h3>\n

    Generalmente, oscilan entre 12 y 24 meses, en funci\u00f3n de la clase de riesgo del producto y de la complejidad de la documentaci\u00f3n. Las inspecciones en el lugar de producci\u00f3n pueden a\u00f1adir hasta 90 d\u00edas al proceso.<\/p>\n

    Validez del certificado UEEA <\/span><\/h3>\n

    El Certificado de Registro UEEA es v\u00e1lido indefinidamente, a menos que se produzcan cambios reglamentarios significativos o cambios sustanciales en el propio dispositivo.<\/p>\n

    Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\n
      \n
    • Documentaci\u00f3n: la documentaci\u00f3n principal debe presentarse en ruso y\/o bielorruso. Se acepta la documentaci\u00f3n en ingl\u00e9s si va acompa\u00f1ada de una traducci\u00f3n certificada.<\/li>\n
    • Etiquetado e IFU (Instrucciones de uso): Deben facilitarse en ruso y\/o bielorruso.<\/li>\n<\/ul>\n

      Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

      La posesi\u00f3n de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adapt\u00e1ndola a los requisitos espec\u00edficos de la UEEA.<\/p>\n

      Es cierto que al menos otro Estado miembro debe aprobar el registro, adem\u00e1s del Estado de referencia, pero en la pr\u00e1ctica los fabricantes tienden a implicar a varios Estados desde el principio para garantizar la validez autom\u00e1tica en los mercados pertinentes.<\/p>\n

      <\/p>\n

      <\/p>\n

       <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

      <\/div><\/div>
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      \n

      <\/p>

        <\/ul><\/div>\n
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        \n<\/fieldset>\n

        \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n