{"id":34115,"date":"2025-06-04T14:13:49","date_gmt":"2025-06-04T12:13:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=34115"},"modified":"2025-06-17T12:49:10","modified_gmt":"2025-06-17T10:49:10","slug":"registro-de-productos-sanitarios-en-armenia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-productos-sanitarios-en-armenia\/","title":{"rendered":"Registro de productos sanitarios en Armenia"},"content":{"rendered":"

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Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Ministerio de Sanidad de la Rep\u00fablica de Armenia (MoH)<\/p>\n

Agencia de Apoyo T\u00e9cnico
<\/strong><\/h5>\n

Centro Cient\u00edfico de Medicamentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (SCDMTE)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I, IIa, IIb, III<\/p>\n

Normativa del sist<\/strong>ema de calidad<\/strong><\/h5>\n

GOST ISO 13485:2016 – 2017<\/p>\n

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<\/i><\/span>The information on this page is valid and current as of Junio 2025. The legislative and regulatory provisions are subject to changes and updates by the Regulatory Authorities of the State to which they refer. Considering the above, the writer declines all responsibility regarding any non-actuality and\/or inaccuracy of the information received concurrently with or following the publication of this page Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Armenia es miembro de la Uni\u00f3n Euroasi\u00e1tica (UEEA)<\/strong> desde 2015, junto con Rusia, Bielorrusia, Kazajist\u00e1n y Kirguist\u00e1n. A partir del 1 de enero de 2022, el registro de productos sanitarios en Armenia solo es posible a trav\u00e9s del sistema de la UEEA, que permite la comercializaci\u00f3n de productos sanitarios en todos los Estados miembros. Las autorizaciones nacionales expedidas antes de esa fecha seguir\u00e1n siendo v\u00e1lidas hasta su expiraci\u00f3n, tras lo cual ser\u00e1 necesario registrarse en la UEEA.<\/p>\n

Procedimiento de registro (Sistema UEEA)<\/h3>\n
    \n
  1. Elecci\u00f3n del Estado de referencia<\/strong>
    El solicitante debe elegir un Estado miembro de la UEEA (Armenia, Belar\u00fas, Kazajist\u00e1n, Kirguist\u00e1n o Rusia) como Estado de referencia, que tramitar\u00e1 la solicitud y la evaluaci\u00f3n inicial.<\/li>\n
  2. Implicaci\u00f3n de otros Estados miembros<\/strong>
    El solicitante est\u00e1 obligado a implicar al menos a otro Estado miembro de la UEEA en la segunda fase del procedimiento de registro; el Estado miembro implicado aprobar\u00e1 o rechazar\u00e1 la decisi\u00f3n adoptada por el Estado de referencia.<\/li>\n
  3. Expediente de registro<\/strong>
    La solicitud y la documentaci\u00f3n relacionada (expediente de registro) deben presentarse electr\u00f3nicamente a trav\u00e9s de la plataforma de la UEEA, gestionada por la Comisi\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica (CEE).<\/li>\n
  4. Evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y ensayos
    <\/strong>El Estado de referencia lleva a cabo la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de la documentaci\u00f3n y gestiona los ensayos necesarios para verificar la seguridad y las prestaciones del dispositivo.<\/li>\n
  5. Inspecci\u00f3n del lugar de fabricaci\u00f3n<\/strong>
    Para los productos complejos e innovadores, para los productos est\u00e9riles de clase IIa, IIb y III, la inspecci\u00f3n es obligatoria y la realiza el Estado de referencia de acuerdo con las normas BPF.<\/li>\n
  6. Certificado de Registro de la UEEA<\/strong>
    Al final del procedimiento, si el Estado de referencia y todos los dem\u00e1s Estados miembros de la UEEA implicados lo aprueban, se expide un Certificado de Registro de la UEEA.
    Este certificado de la UEEA para productos sanitarios es v\u00e1lido en Armenia y en los dem\u00e1s pa\u00edses miembros de la Uni\u00f3n Econ\u00f3mica Euroasi\u00e1tica que han participado activamente en el procedimiento.
    Para comercializar el producto sanitario en otros pa\u00edses de la UEEA no implicados inicialmente, debe iniciarse un procedimiento de reconocimiento mutuo.<\/li>\n<\/ol>\n

    Solicitante<\/h3>\n

    Los fabricantes no establecidos en la UEEA deben designar a un Representante Autorizado (RA) con sede en uno de los pa\u00edses miembros.<\/p>\n

    Plazos de registro<\/h3>\n
      \n
    • Aproximadamente de 12 a 24 meses en funci\u00f3n de la clase de riesgo.<\/li>\n
    • Las inspecciones en el lugar de producci\u00f3n pueden a\u00f1adir hasta 90 d\u00edas al proceso.<\/li>\n<\/ul>\n

      Validez del certificado<\/h3>\n

      Validez ilimitada, a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo.
      Certificado v\u00e1lido en Armenia y en los dem\u00e1s Estados miembros de la UEEA que participaron en el proceso de registro.<\/p>\n

      Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/h3>\n
        \n
      • Documentaci\u00f3n: ruso; algunos documentos administrativos pueden requerir tambi\u00e9n el armenio.<\/li>\n
      • Etiquetado e IFU (Instrucciones de uso): ruso y armenio.<\/li>\n<\/ul>\n

        Informaci\u00f3n \u00fatil<\/h3>\n

        El Decreto del Gobierno de la Rep\u00fablica de Armenia n\u00ba. 429, de 30 de marzo de 2023, describe el procedimiento de importaci\u00f3n de productos sanitarios en el territorio de Armenia y enumera los documentos necesarios para el peritaje realizado con este fin. Aunque el proceso de registro est\u00e1 dirigido por la UEEA, este decreto destaca los requisitos nacionales espec\u00edficos para la importaci\u00f3n.<\/p>\n

         <\/p>\n

        <\/p>\n

        <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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          <\/ul><\/div>\n
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          \n<\/fieldset>\n

          \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n