![](\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/NZ.jpg\" "\\"NZ\\"")
<\/span><\/div>Autoridad reguladora<\/strong><\/h5>\nAutoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (Medsafe)<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nDispositivos m\u00e9dicos: Clase I (autocertificada, est\u00e9ril o de medici\u00f3n), Clase IIa, Clase IIb, III y AIMD.<\/p>\n
Reactivos para diagn\u00f3stico in vitro: sin clasificaci\u00f3n<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485: 2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en noviembre de 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong> <\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>En Nueva Zelanda, la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios corre a cargo de Medsafe, que opera en virtud de la Ley del Medicamento de 1981 y los reglamentos asociados. Para comercializar productos sanitarios en el pa\u00eds, no es necesaria una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, pero los productos deben notificarse a la base de datos WAND (Web-Assisted Notification of Device) en un plazo de 30 d\u00edas a partir del nombramiento de un patrocinador.<\/p>\n
El expediente de notificaci\u00f3n debe incluir informaci\u00f3n administrativa y t\u00e9cnica sobre el producto, incluidas sus especificaciones y caracter\u00edsticas, su clasificaci\u00f3n (en funci\u00f3n del riesgo) y las certificaciones de seguridad y eficacia de organismos reconocidos (por ejemplo, un organismo notificado de la UE, la FDA o Health Canada). Antes de la notificaci\u00f3n, el fabricante debe asegurarse de que toda la documentaci\u00f3n est\u00e1 lista, ya que Medsafe puede solicitarla en cualquier momento.<\/p>\n
La inclusi\u00f3n en la base de datos WAND no equivale a una aprobaci\u00f3n formal, pero Medsafe se reserva el derecho a retirar del mercado los dispositivos que supongan una amenaza para la salud p\u00fablica.<\/p>\n
Solicitante<\/span><\/h3>\nLos fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos sanitarios en el pa\u00eds deben designar un patrocinador, es decir, un representante local autorizado responsable del cumplimiento normativo del producto en Nueva Zelanda. El patrocinador se encarga de la notificaci\u00f3n del producto y de la gesti\u00f3n del cumplimiento.<\/p>\n
Plazos y coste<\/span><\/h3>\nLa notificaci\u00f3n debe presentarse en los 30 d\u00edas siguientes a la comercializaci\u00f3n y es gratuita. Los costes del Patrocinador var\u00edan en funci\u00f3n de los servicios ofrecidos.<\/p>\n
Validez de la notificaci\u00f3n<\/span><\/h3>\nNo hay renovaci\u00f3n peri\u00f3dica de la notificaci\u00f3n, pero debe actualizarse en caso de cambios significativos, retiradas del mercado o interrupci\u00f3n de la distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Lengua de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben estar en ingl\u00e9s. El nombre y los datos del patrocinador deben figurar en el etiquetado.<\/p>\n
Otra informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nNueva Zelanda reconoce la certificaci\u00f3n CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos cl\u00ednicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.<\/p>\n
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Dispositivos m\u00e9dicos: Clase I (autocertificada, est\u00e9ril o de medici\u00f3n), Clase IIa, Clase IIb, III y AIMD.<\/p>\n
Reactivos para diagn\u00f3stico in vitro: sin clasificaci\u00f3n<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485: 2016<\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en noviembre de 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong> <\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>En Nueva Zelanda, la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios corre a cargo de Medsafe, que opera en virtud de la Ley del Medicamento de 1981 y los reglamentos asociados. Para comercializar productos sanitarios en el pa\u00eds, no es necesaria una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, pero los productos deben notificarse a la base de datos WAND (Web-Assisted Notification of Device) en un plazo de 30 d\u00edas a partir del nombramiento de un patrocinador.<\/p>\n
El expediente de notificaci\u00f3n debe incluir informaci\u00f3n administrativa y t\u00e9cnica sobre el producto, incluidas sus especificaciones y caracter\u00edsticas, su clasificaci\u00f3n (en funci\u00f3n del riesgo) y las certificaciones de seguridad y eficacia de organismos reconocidos (por ejemplo, un organismo notificado de la UE, la FDA o Health Canada). Antes de la notificaci\u00f3n, el fabricante debe asegurarse de que toda la documentaci\u00f3n est\u00e1 lista, ya que Medsafe puede solicitarla en cualquier momento.<\/p>\n
La inclusi\u00f3n en la base de datos WAND no equivale a una aprobaci\u00f3n formal, pero Medsafe se reserva el derecho a retirar del mercado los dispositivos que supongan una amenaza para la salud p\u00fablica.<\/p>\n
Solicitante<\/span><\/h3>\nLos fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos sanitarios en el pa\u00eds deben designar un patrocinador, es decir, un representante local autorizado responsable del cumplimiento normativo del producto en Nueva Zelanda. El patrocinador se encarga de la notificaci\u00f3n del producto y de la gesti\u00f3n del cumplimiento.<\/p>\n
Plazos y coste<\/span><\/h3>\nLa notificaci\u00f3n debe presentarse en los 30 d\u00edas siguientes a la comercializaci\u00f3n y es gratuita. Los costes del Patrocinador var\u00edan en funci\u00f3n de los servicios ofrecidos.<\/p>\n
Validez de la notificaci\u00f3n<\/span><\/h3>\nNo hay renovaci\u00f3n peri\u00f3dica de la notificaci\u00f3n, pero debe actualizarse en caso de cambios significativos, retiradas del mercado o interrupci\u00f3n de la distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Lengua de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben estar en ingl\u00e9s. El nombre y los datos del patrocinador deben figurar en el etiquetado.<\/p>\n
Otra informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nNueva Zelanda reconoce la certificaci\u00f3n CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos cl\u00ednicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.<\/p>\n
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En Nueva Zelanda, la regulaci\u00f3n de los productos sanitarios corre a cargo de Medsafe, que opera en virtud de la Ley del Medicamento de 1981 y los reglamentos asociados. Para comercializar productos sanitarios en el pa\u00eds, no es necesaria una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n, pero los productos deben notificarse a la base de datos WAND (Web-Assisted Notification of Device) en un plazo de 30 d\u00edas a partir del nombramiento de un patrocinador.<\/p>\n
El expediente de notificaci\u00f3n debe incluir informaci\u00f3n administrativa y t\u00e9cnica sobre el producto, incluidas sus especificaciones y caracter\u00edsticas, su clasificaci\u00f3n (en funci\u00f3n del riesgo) y las certificaciones de seguridad y eficacia de organismos reconocidos (por ejemplo, un organismo notificado de la UE, la FDA o Health Canada). Antes de la notificaci\u00f3n, el fabricante debe asegurarse de que toda la documentaci\u00f3n est\u00e1 lista, ya que Medsafe puede solicitarla en cualquier momento.<\/p>\n
La inclusi\u00f3n en la base de datos WAND no equivale a una aprobaci\u00f3n formal, pero Medsafe se reserva el derecho a retirar del mercado los dispositivos que supongan una amenaza para la salud p\u00fablica.<\/p>\n
Solicitante<\/span><\/h3>\nLos fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos sanitarios en el pa\u00eds deben designar un patrocinador, es decir, un representante local autorizado responsable del cumplimiento normativo del producto en Nueva Zelanda. El patrocinador se encarga de la notificaci\u00f3n del producto y de la gesti\u00f3n del cumplimiento.<\/p>\n
Plazos y coste<\/span><\/h3>\nLa notificaci\u00f3n debe presentarse en los 30 d\u00edas siguientes a la comercializaci\u00f3n y es gratuita. Los costes del Patrocinador var\u00edan en funci\u00f3n de los servicios ofrecidos.<\/p>\n
Validez de la notificaci\u00f3n<\/span><\/h3>\nNo hay renovaci\u00f3n peri\u00f3dica de la notificaci\u00f3n, pero debe actualizarse en caso de cambios significativos, retiradas del mercado o interrupci\u00f3n de la distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Lengua de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben estar en ingl\u00e9s. El nombre y los datos del patrocinador deben figurar en el etiquetado.<\/p>\n
Otra informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nNueva Zelanda reconoce la certificaci\u00f3n CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos cl\u00ednicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.<\/p>\n
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Validez de la notificaci\u00f3n<\/span><\/h3>\nNo hay renovaci\u00f3n peri\u00f3dica de la notificaci\u00f3n, pero debe actualizarse en caso de cambios significativos, retiradas del mercado o interrupci\u00f3n de la distribuci\u00f3n.<\/p>\n
Lengua de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\nLa documentaci\u00f3n y el etiquetado deben estar en ingl\u00e9s. El nombre y los datos del patrocinador deben figurar en el etiquetado.<\/p>\n
Otra informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nNueva Zelanda reconoce la certificaci\u00f3n CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos cl\u00ednicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.<\/p>\n
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Otra informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\nNueva Zelanda reconoce la certificaci\u00f3n CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos cl\u00ednicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.<\/p>\n
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