{"id":32792,"date":"2024-07-05T16:51:14","date_gmt":"2024-07-05T14:51:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=32792"},"modified":"2024-07-05T16:54:18","modified_gmt":"2024-07-05T14:54:18","slug":"registro-de-un-dispositivo-medico-en-kuwait","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-kuwait\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en Kuwait"},"content":{"rendered":"
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Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

The Ministry of Health (MOH)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro: Clase A (menor riesgo), B, C, D (mayor riesgo)<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en julio de 2024. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para comercializar productos sanitarios y de diagn\u00f3stico in vitro en Kuwait, es necesario registrar los productos en el Ministerio<\/strong>  de <\/strong>Sanidad<\/strong> (Ministry of Health – MOH)<\/strong> a trav\u00e9s del departamento Pharmaceutical & Herbal Medicines Registration & Control Administration<\/em>, que se encarga de evaluar las solicitudes y conceder las licencias.<\/p>\n

La solicitud de inscripci\u00f3n<\/strong> deber\u00e1 ser cumplimentada, firmada y sellada por el Representante Local Autorizado y deber\u00e1 contener la documentaci\u00f3n adecuada para demostrar el cumplimiento del Decreto Ministerial n\u00ba 13 de 2022<\/strong>.<\/p>\n

El expediente <\/strong>de solicitud debe incluir documentos administrativos, informaci\u00f3n sobre el producto sanitario, informaci\u00f3n sobre el etiquetado, declaraci\u00f3n de conformidad con los principios esenciales de seguridad y funcionamiento, descripci\u00f3n y especificaciones del producto, incluidas las variantes y accesorios (documentaci\u00f3n STED), otra informaci\u00f3n, como una lista de los pa\u00edses en los que ya se comercializa el producto. El expediente tambi\u00e9n debe contener informaci\u00f3n sobre el Representante Local Autorizado, el Fabricante y la Planta (si est\u00e1 separada).<\/p>\n

Otros requisitos var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo. Para los productos de la clase C, por ejemplo, se requieren investigaciones<\/strong> cl\u00ednicas<\/strong>; para los productos de la clase D deben aportarse pruebas del proceso de control de las materias primas esenciales <\/strong>utilizadas en el montaje, la producci\u00f3n y el almacenamiento de los productos.<\/p>\n

Durante la evaluaci\u00f3n de la solicitud podr\u00e1n solicitarse m\u00e1s detalles, investigaciones o pruebas para demostrar la seguridad y eficacia del producto.<\/p>\n

Una vez aprobada la solicitud, se obtiene un certificado de registro<\/strong>.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

El fabricante extranjero que comercializa productos sanitarios en Kuwait est\u00e1 obligado a designar a un Representante Local Autorizado, que es responsable de la conformidad del producto desde el registro hasta la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

El tiempo de aprobaci\u00f3n de una solicitud oscila entre 6 y 8 semanas.
Las tasas de registro de un producto sanitario comienzan en torno a los 80 d\u00f3lares.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

El certificado de registro tiene una validez de 5 a\u00f1os. Es posible renovar o cancelar el registro. <\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

\u00c1rabe o \u00e1rabe e ingl\u00e9s.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

La normativa kuwait\u00ed sigue los principios de armonizaci\u00f3n con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios, como se desprende, por ejemplo, de la similitud con las normas de clasificaci\u00f3n (cuatro clases de riesgo).
Tambi\u00e9n sigue las directrices del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF).
Por \u00faltimo, la autoridad reguladora de Kuwait forma parte del CCG-DR, que ha elaborado un conjunto com\u00fan de requisitos reguladores, conocido como directrices del Gulf Harmonisation Technical Committee<\/em> (GHTC).<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n