![](\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Pakistan_logo.jpg\" "\\"Pakistan_logo\\""){kind=logo}
<\/span><\/div>\u00a0<\/h5>\nAutoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\nAutoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP)<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nClase A (riesgo bajo), clase B (riesgo bajo-moderado), clase C (riesgo moderado-alto), clase D (riesgo alto)<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016 <\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en septiembre 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>Para poder comercializarse en el mercado pakistan\u00ed, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP).<\/p>\n
En primer lugar, es necesario que el importador obtenga una licencia de establecimiento<\/strong> especial para la importaci\u00f3n de dispositivos y cualquier componente a trav\u00e9s de la presentaci\u00f3n en l\u00ednea de la plataforma seguida de la presentaci\u00f3n en papel a la Junta de Dispositivos M\u00e9dicos (MDB) de la DRAP.<\/p>\nUna vez completado, el importador remite a la DRAP el expediente del producto<\/strong>, tambi\u00e9n en formato electr\u00f3nico y en papel, que contiene asimismo informaci\u00f3n sobre el uso previsto, la seguridad y la eficacia, el proceso de producci\u00f3n y el control de calidad.<\/p>\nLa DRAP realiza actividades espec\u00edficas de evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos y t\u00e9cnicos y, en caso de resultado positivo, expide el certificado de registro<\/strong>.<\/p>\nSolicitante<\/span><\/h3>\nSe requiere el nombramiento de un Representante Autorizado (RA) en el territorio, que es el solicitante del registro en la DRAP, responsable de la importaci\u00f3n de productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en el territorio.<\/p>\n
Plazos y costes<\/span><\/h3>\nLa licencia de establecimiento a cargo del representante autorizado requiere el pago de una tasa inicial de 335 $ a cargo del fabricante extranjero y 67 $ a cargo del propio RA. Se cobran tasas por la renovaci\u00f3n al expirar el certificado.<\/p>\n
Validez<\/span><\/h3>\nEl certificado de registro tiene una validez de cinco a\u00f1os.<\/p>\n
Documentaci\u00f3n ling\u00fc\u00edstica y etiquetado<\/span><\/h3>\nEl expediente de registro del producto puede redactarse en ingl\u00e9s. El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en ingl\u00e9s, mientras que el de los productos de uso dom\u00e9stico en urdu. En todos los casos, adem\u00e1s de los datos de identificaci\u00f3n del fabricante extranjero, deber\u00e1 incluir los del Representante Autorizado local\/importador.\u00a0<\/p>\n
Informaci<\/span>\u00f3<\/span>n<\/span>\u00a0\u00fatil<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\nEs necesario realizar una evaluaci\u00f3n preliminar adecuada para la agrupaci\u00f3n de los dispositivos que se van a registrar. La DRAP establece criterios precisos que implican el uso previsto y la categorizaci\u00f3n como dispositivo \u00fanico, familia, conjunto u otro.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP)<\/p>\n
Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\nClase A (riesgo bajo), clase B (riesgo bajo-moderado), clase C (riesgo moderado-alto), clase D (riesgo alto)<\/p>\n
Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\nISO 13485:2016 <\/p>\n<\/div>
<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en septiembre 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>Para poder comercializarse en el mercado pakistan\u00ed, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP).<\/p>\n
En primer lugar, es necesario que el importador obtenga una licencia de establecimiento<\/strong> especial para la importaci\u00f3n de dispositivos y cualquier componente a trav\u00e9s de la presentaci\u00f3n en l\u00ednea de la plataforma seguida de la presentaci\u00f3n en papel a la Junta de Dispositivos M\u00e9dicos (MDB) de la DRAP.<\/p>\nUna vez completado, el importador remite a la DRAP el expediente del producto<\/strong>, tambi\u00e9n en formato electr\u00f3nico y en papel, que contiene asimismo informaci\u00f3n sobre el uso previsto, la seguridad y la eficacia, el proceso de producci\u00f3n y el control de calidad.<\/p>\nLa DRAP realiza actividades espec\u00edficas de evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos y t\u00e9cnicos y, en caso de resultado positivo, expide el certificado de registro<\/strong>.<\/p>\nSolicitante<\/span><\/h3>\nSe requiere el nombramiento de un Representante Autorizado (RA) en el territorio, que es el solicitante del registro en la DRAP, responsable de la importaci\u00f3n de productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en el territorio.<\/p>\n
Plazos y costes<\/span><\/h3>\nLa licencia de establecimiento a cargo del representante autorizado requiere el pago de una tasa inicial de 335 $ a cargo del fabricante extranjero y 67 $ a cargo del propio RA. Se cobran tasas por la renovaci\u00f3n al expirar el certificado.<\/p>\n
Validez<\/span><\/h3>\nEl certificado de registro tiene una validez de cinco a\u00f1os.<\/p>\n
Documentaci\u00f3n ling\u00fc\u00edstica y etiquetado<\/span><\/h3>\nEl expediente de registro del producto puede redactarse en ingl\u00e9s. El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en ingl\u00e9s, mientras que el de los productos de uso dom\u00e9stico en urdu. En todos los casos, adem\u00e1s de los datos de identificaci\u00f3n del fabricante extranjero, deber\u00e1 incluir los del Representante Autorizado local\/importador.\u00a0<\/p>\n
Informaci<\/span>\u00f3<\/span>n<\/span>\u00a0\u00fatil<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\nEs necesario realizar una evaluaci\u00f3n preliminar adecuada para la agrupaci\u00f3n de los dispositivos que se van a registrar. La DRAP establece criterios precisos que implican el uso previsto y la categorizaci\u00f3n como dispositivo \u00fanico, familia, conjunto u otro.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Para poder comercializarse en el mercado pakistan\u00ed, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP).<\/p>\n
En primer lugar, es necesario que el importador obtenga una licencia de establecimiento<\/strong> especial para la importaci\u00f3n de dispositivos y cualquier componente a trav\u00e9s de la presentaci\u00f3n en l\u00ednea de la plataforma seguida de la presentaci\u00f3n en papel a la Junta de Dispositivos M\u00e9dicos (MDB) de la DRAP.<\/p>\n Una vez completado, el importador remite a la DRAP el expediente del producto<\/strong>, tambi\u00e9n en formato electr\u00f3nico y en papel, que contiene asimismo informaci\u00f3n sobre el uso previsto, la seguridad y la eficacia, el proceso de producci\u00f3n y el control de calidad.<\/p>\n La DRAP realiza actividades espec\u00edficas de evaluaci\u00f3n de los datos cl\u00ednicos y t\u00e9cnicos y, en caso de resultado positivo, expide el certificado de registro<\/strong>.<\/p>\n Se requiere el nombramiento de un Representante Autorizado (RA) en el territorio, que es el solicitante del registro en la DRAP, responsable de la importaci\u00f3n de productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n en el territorio.<\/p>\n La licencia de establecimiento a cargo del representante autorizado requiere el pago de una tasa inicial de 335 $ a cargo del fabricante extranjero y 67 $ a cargo del propio RA. Se cobran tasas por la renovaci\u00f3n al expirar el certificado.<\/p>\n El certificado de registro tiene una validez de cinco a\u00f1os.<\/p>\n El expediente de registro del producto puede redactarse en ingl\u00e9s. El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en ingl\u00e9s, mientras que el de los productos de uso dom\u00e9stico en urdu. En todos los casos, adem\u00e1s de los datos de identificaci\u00f3n del fabricante extranjero, deber\u00e1 incluir los del Representante Autorizado local\/importador.\u00a0<\/p>\n Es necesario realizar una evaluaci\u00f3n preliminar adecuada para la agrupaci\u00f3n de los dispositivos que se van a registrar. La DRAP establece criterios precisos que implican el uso previsto y la categorizaci\u00f3n como dispositivo \u00fanico, familia, conjunto u otro.<\/p><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div> <\/p> Solicitante<\/span><\/h3>\n
Plazos y costes<\/span><\/h3>\n
Validez<\/span><\/h3>\n
Documentaci\u00f3n ling\u00fc\u00edstica y etiquetado<\/span><\/h3>\n
Informaci<\/span>\u00f3<\/span>n<\/span>\u00a0\u00fatil<\/span>\u00a0<\/span><\/h3>\n
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