{"id":26126,"date":"2023-01-05T17:06:25","date_gmt":"2023-01-05T16:06:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=26126"},"modified":"2023-10-05T11:17:48","modified_gmt":"2023-10-05T09:17:48","slug":"registro-de-un-dispositivo-medico-en-lo-estados-unidos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-lo-estados-unidos\/","title":{"rendered":"Registro de un dispositivo m\u00e9dico en lo Estados Unidos"},"content":{"rendered":"
\"usa\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Food and Drug Administration (US FDA)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, II, III<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

Se requiere un Sistema Calidad conforme al 21 CFR Part 820 et altera. Considerando que, en comparaci\u00f3n con las versiones anteriores del mismo est\u00e1ndar, los requisitos previstos por la \u00faltima versi\u00f3n de la ISO 13485:2016:2016 se acercan mas a la Regulaci\u00f3n de Sistemas de Gesti\u00f3n de Calidad (Quality System Regulation, QSR<\/a><\/strong>), la FDA ha expresado su intenci\u00f3n de armonizar el QSR con los requisitos internacionales, pasando as\u00ed del QSR \u2013 21 CFR 820 a la ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en julio de 2020. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para poder ser comercializados en los Estados Unidos, todos los Dispositivos M\u00e9dicos deben ser registrados por la FDA. Las instalaciones de producci\u00f3n se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento con los requisitos BPF estadounidenses. Adem\u00e1s, todos los establecimientos en los que se llevan a cabo operaciones de producci\u00f3n, distribuci\u00f3n, importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos en los Estados Unidos tienen que ser reportados y registrados por la FDA, a trav\u00e9s deEstablishment Registration, <\/em>de conformidad con el 21 CFR 807.<\/p>\n