{"id":20369,"date":"2021-10-06T14:34:09","date_gmt":"2021-10-06T12:34:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=20369"},"modified":"2022-07-25T09:18:58","modified_gmt":"2022-07-25T07:18:58","slug":"acronimos-y-definiciones-dispositivos-medicos-ivd","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/acronimos-y-definiciones-dispositivos-medicos-ivd\/","title":{"rendered":"Acr\u00f3nimos y Definiciones"},"content":{"rendered":"\r\n

Los acr\u00f3nimos m\u00e1s utilizados en el sector de los Dispositivos M\u00e9dicos y Productos M\u00e9dicos-Diagn\u00f3sticos in vitro (IVD)<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n

(<\/strong><\/em>en orden alfab\u00e9tico por acr\u00f3nimo o descripci\u00f3n. Las siglas se consideran en lengua inglesa.<\/em><\/strong>)<\/strong><\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

\r\n
\"Los<\/figure>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

Para facilitar la consulta, todas las entradas aparecen en MAY\u00daSCULAS y en orden alfab\u00e9tico.
Para mayor comodidad, puede hacer clic en las letras del alfabeto a la izquierda de la lista.<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Para cada acr\u00f3nimo tambi\u00e9n hemos mencionado su definici\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Lista de acr\u00f3nimos<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n
\r\n

 <\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

A<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

B<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

C<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

D<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

E<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

F<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

G<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

H<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

I<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

J<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

K<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

L<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

M<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

N<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

O<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

P<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Q<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

R<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

S<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

T<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

U<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

V<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

W<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

X<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Y<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Z<\/a><\/p>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n

\r\n

<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACCESORIOS DE UN DISPOSITIVO M\u00c9DICO<\/strong>
Un producto que, aunque no sea \u00e9l mismo un Producto M\u00e9dico, est\u00e1 destinado por el Fabricante a ser utilizado con uno o varios Productos M\u00e9dicos espec\u00edficos, para permitir en particular que estos \u00faltimos sean empleados seg\u00fan su destino de uso, o para asistir espec\u00edfica y directamente a la funcionalidad en el plano m\u00e9dico del dispositivo o de los Dispositivos M\u00e9dicos en relaci\u00f3n con su uso previsto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACCESORIO DE UN DISPOSITIVO M\u00c9DICO-DIAGN\u00d3STICO IN VITRO<\/strong>
Un producto que, a pesar de no ser \u00e9l mismo un Producto M\u00e9dico-Diagn\u00f3stico in vitro, est\u00e1 destinado por el Fabricante para ser utilizado con uno o m\u00e1s productos m\u00e9dico-diagn\u00f3sticos in vitro espec\u00edficos, para permitir en particular que los productos diagn\u00f3sticos in vitro se utilicen de acuerdo con su uso previsto o para ayudar espec\u00edfica y directamente a la funci\u00f3n m\u00e9dica de los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en relaci\u00f3n con su uso previsto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACCIDENTE<\/strong>
Cualquier mal funcionamiento o alteraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas o prestaciones de un dispositivo comercializado, incluido el error de uso debido a sus caracter\u00edsticas ergon\u00f3micas, as\u00ed como cualquier informaci\u00f3n inadecuada facilitada por el fabricante y cualquier efecto secundario no deseado.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACCIDENTE GRAVE<\/strong>
Cualquier accidente que, directa o indirectamente, haya causado, pueda haber causado o pueda causar cualquiera de las siguientes consecuencias:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

b) el deterioro grave, temporal o permanente, del estado de salud del paciente, del usuario o de otra persona;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

c) una amenaza grave para la salud p\u00fablica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACONTECIMIENTO ADVERSO<\/strong>
Cualquier acontecimiento cl\u00ednico perjudicial, decisi\u00f3n inapropiada sobre el tratamiento de pacientes, enfermedad o lesi\u00f3n involuntaria o signo cl\u00ednico desfavorable, incluyendo un resultado de laboratorio an\u00f3malo, que se produce en los sujetos, usuarios u otras personas en el marco de un estudio de rendimiento\/investigaci\u00f3n cl\u00ednica, independientemente de que el acontecimiento est\u00e9 o no relacionado con el producto objeto del estudio de evaluaci\u00f3n del rendimiento\/investigaci\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ACONTECIMIENTO ADVERSO<\/strong>
GRAVE<\/strong>
Cualquier acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

a) una decisi\u00f3n sobre el tratamiento del paciente que haya causado la muerte de la persona sometida a la prueba, la haya puesto en peligro inminente o haya causado la muerte de su descendencia;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

b) un fallecimiento;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

c) un empeoramiento grave del estado de salud de la persona sometida a la prueba o del destinatario de las donaciones o de los materiales sometidos a la prueba, que haya supuesto:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

i) una enfermedad o lesi\u00f3n que pueda provocar la muerte;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

ii) un deterioro permanente de una estructura o funci\u00f3n corporal;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

iii) la necesidad de hospitalizaci\u00f3n del paciente o su prolongaci\u00f3n;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

iv) una intervenci\u00f3n m\u00e9dica o quir\u00fargica para prevenir una enfermedad o lesi\u00f3n potencialmente letal o un da\u00f1o permanente a una estructura o funci\u00f3n corporal;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

\u00a0v) una enfermedad cr\u00f3nica;<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

d) sufrimiento fetal, muerte fetal o malformaci\u00f3n o discapacidad f\u00edsica o intelectual cong\u00e9nita.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

AMD (Active Medical Device) – Dispositivo Activo<\/strong>
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energ\u00eda distinta de la generada por el cuerpo humano para tal fin o por la gravedad y que act\u00faa modificando la densidad de dicha energ\u00eda o convirti\u00e9ndola. Los productos destinados a transmitir sin modificaciones significativas la energ\u00eda, las sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente no se considerar\u00e1n productos activos. El software tambi\u00e9n se considera un dispositivo activo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

AR (Authorised Representative) – Mandatario\u00a0<\/strong>
Cualquier persona f\u00edsica o jur\u00eddica establecida en la Uni\u00f3n Europea, que haya recibido y aceptado del Fabricante, establecida fuera de la Uni\u00f3n Europea, un mandato escrito por el que se le autoriza a actuar en nombre del Fabricante en relaci\u00f3n con determinadas actividades en relaci\u00f3n con sus obligaciones en virtud de los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

AVISO DE SEGURIDAD <\/strong>
Una notificaci\u00f3n enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relaci\u00f3n con una medida correctora de seguridad.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

BENEFICIO CL\u00cdNICO <\/strong>
El impacto positivo de un producto en la salud de una persona, expresado en t\u00e9rminos de un resultado cl\u00ednico significativo, medible y relevante para el paciente, incluyendo el resultado relacionado con el diagn\u00f3stico, o un impacto positivo en la gesti\u00f3n del paciente o en la salud p\u00fablica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

BEP (Biological Evaluation Plan)\u00a0–<\/strong>
Plan de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica <\/strong>
Plan que incluye una serie de actividades que el Fabricante debe realizar en el Producto M\u00e9dico para evaluar y medir el riesgo asociado a situaciones peligrosas.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

BER (Biological Evaluation Report) – Informe de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica<\/strong>
Informe que resume la estrategia y los resultados de los an\u00e1lisis biol\u00f3gicos realizados sobre el dispositivo m\u00e9dico sobre la base de un plan establecido.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

BEV (Biological Evaluation)<\/strong>
– Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica<\/strong>
Evaluaci\u00f3n que demuestre la seguridad biol\u00f3gica de un dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CA (Competent Authority)<\/strong>
– Autoridad Competente<\/strong>
Autoridad que vela por la aplicaci\u00f3n de las normas vigentes y es competente para clasificar y evaluar los datos relativos a los accidentes que puedan causar o hayan causado la muerte o el deterioro grave del estado de salud del paciente o de un usuario.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CALIBRATOR<\/strong>
Medida de referencia material utilizada para calibrar un Producto M\u00e9dico-Diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CAPA (Acci\u00f3n Correctiva y Preventiva) – Acciones Correctivas y Preventivas <\/strong>
La Acci\u00f3n Correctiva es aquella acci\u00f3n que se implementa, una vez resuelta la no conformidad o al mismo tiempo, para evitar la repetici\u00f3n de la misma no conformidad en el futuro. Con la Acci\u00f3n Preventiva, en cambio, se intenta evitar la aparici\u00f3n de una posible no conformidad a\u00fan no ocurrida (o de gestionar una mejora).<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CDP (Clinical Development Plan) – Plan de Desarrollo Cl\u00ednico <\/strong>
Documento en el que se presentan la justificaci\u00f3n, los objetivos, el dise\u00f1o, la metodolog\u00eda, el seguimiento, las consideraciones estad\u00edsticas, la organizaci\u00f3n y la realizaci\u00f3n de una encuesta cl\u00ednica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CE – Certificaci\u00f3n Europea<\/strong>
\u00abmarcado CE de conformidad\u00bb o \u00abmarcado CE\u00bb. Es una marca mediante la cual un fabricante indica que un producto cumple con los requisitos aplicables establecidos en los Reglamentos MDR (UE) 2017\/745 y IVDR (UE) 2017\/746 y otras normas de armonizaci\u00f3n de la Uni\u00f3n Europea aplicables que prev\u00e9n su colocaci\u00f3n.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CEP (Clinical Evaluation Plan) – Plan de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong>
Plano que ilustra la estrategia de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica que el Fabricante ejecuta en el Dispositivo M\u00e9dico.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CER (Clinical Evaluation Report) – Informe de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong>
Informe que resume la estrategia y los resultados de los an\u00e1lisis cl\u00ednicos realizados en el Dispositivo M\u00e9dico seg\u00fan un plan preestablecido.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CEV (Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica) – Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong>
Proceso sistem\u00e1tico y programado para producir, recoger, analizar y evaluar de forma continuada los datos cl\u00ednicos de un producto para verificar su seguridad y rendimiento, incluyendo beneficios cl\u00ednicos, cuando se utiliza seg\u00fan lo previsto por el Fabricante.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CI (Clinical Investigation)<\/strong>
– Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong>
Toda investigaci\u00f3n sistem\u00e1tica en la que participen uno o m\u00e1s seres humanos para evaluar la seguridad o el funcionamiento de un dispositivo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CMD (Custom-Made Device) – Dispositivo a medida<\/strong>
Todo dispositivo fabricado especialmente sobre la base de una prescripci\u00f3n escrita de cualquier persona autorizada por el Derecho nacional en virtud de su cualificaci\u00f3n profesional, que indique, bajo la responsabilidad de dicha persona, las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de dise\u00f1o, y que est\u00e1 destinado a ser utilizado \u00fanicamente para un paciente determinado con el \u00fanico fin de satisfacer sus condiciones y necesidades individuales.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CMR chemicals (Carcinog\u00e9nicos, mutag\u00e9nicos y t\u00f3xicos para la reproducci\u00f3n) – Carcin\u00f3geno, mut\u00e1geno o t\u00f3xico para la reproducci\u00f3n<\/strong>
Sustancia que en contacto con el cuerpo humano puede provocar neoplasias, alteraciones g\u00e9nicas y\/o tener efectos nocivos sobre la funci\u00f3n sexual o la fertilidad de los adultos, as\u00ed como sobre el desarrollo de la descendencia.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CND (National Classification of Medical Devices) – Clasificaci\u00f3n Nacional de Dispositivos<\/strong>
Clasificaci\u00f3n italiana de Dispositivos M\u00e9dicos, adoptada por la Comunidad Europea como el nomenclatorio adecuado para la aplicaci\u00f3n de la base de datos EUDAMED.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

COMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong>
La primera puesta a disposici\u00f3n de un dispositivo, distinto de un dispositivo destinado al estudio del rendimiento, en el mercado de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

COMERCIALIZACI\u00d3N DE LOS PRODUCTOS<\/strong>
El suministro de un dispositivo, distinto de un dispositivo destinado al estudio del rendimiento, para la distribuci\u00f3n, el consumo o el uso en el mercado de la Uni\u00f3n Europea en el curso de una actividad comercial, a t\u00edtulo oneroso o gratuito.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

COMPATIBILIDAD<\/strong>
Capacidad de un dispositivo, incluido el software, cuando se utiliza junto con uno o m\u00e1s dispositivos, de acuerdo con su uso previsto, de:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

a) lograr el rendimiento sin perder ni comprometer la capacidad para funcionar seg\u00fan lo previsto, y\/o<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

b) estar integrado y\/o funcionar sin necesidad de modificar o adaptar ninguna parte de los dispositivos combinados, y\/o<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

c) utilizarse con otros dispositivos sin conflictos\/interferencias ni reacciones adversas.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CONSENTIMIENTO INFORMADO<\/strong>
La expresi\u00f3n libre y voluntaria de un sujeto de ensayo de su disposici\u00f3n a participar en un estudio de rendimiento\/investigaci\u00f3n cl\u00ednica determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos pertinentes para su decisi\u00f3n de participar, o en el caso de menores y sujetos incapaces, la autorizaci\u00f3n o el acuerdo de sus representantes legalmente designados para incluirlos en el estudio de rendimiento\/investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CONTENEDOR DE MUESTRAS<\/strong>
Un producto, del tipo al vac\u00edo o no, espec\u00edficamente destinado por el Fabricante a recibir directamente la muestra procedente del cuerpo humano y a conservarla para un examen diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

CS (Common Specifications)<\/strong>
– Especificaciones comunes<\/strong>
Conjunto de requisitos t\u00e9cnicos y\/o cl\u00ednicos distintos de una norma que permiten cumplir las obligaciones legales aplicables a un producto, proceso o sistema.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

<\/a><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

DATOS CL\u00cdNICOS<\/strong>
Informaci\u00f3n sobre la seguridad o las prestaciones derivadas de la utilizaci\u00f3n de un dispositivo y que proceda:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n