{"id":19180,"date":"2021-10-26T09:12:00","date_gmt":"2021-10-26T07:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=19180"},"modified":"2021-10-26T09:12:00","modified_gmt":"2021-10-26T07:12:00","slug":"kit-de-emergencia-ivdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/kit-de-emergencia-ivdr\/","title":{"rendered":"Kit de Emergencia IVDR"},"content":{"rendered":"<div style=\"float: left; width: 70%;\">\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-19940 size-full\" title=\"Kit de Emergencia IVDR\" src=\"https:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/ivdr-emergency-kit-spa.jpg\" alt=\"ivdr emergency kit esp\" width=\"1200\" height=\"627\" \/><\/p>\n<p><strong>Kit de Emergencia IVDR:\u00a0l<span class=\"JsGRdQ\">a soluci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de responder a las principales obligaciones del IVDR (UE) 2017\/746.<\/span><\/strong><\/p>\n<p>Los expertos Thema han dise\u00f1ado una soluci\u00f3n\u00a0<span class=\"Y2IQFc\" lang=\"es\">que permite a los Operadores Econ\u00f3micos del sector IVD\u00a0<\/span>alinearse r\u00e1pidamente y de forma aut\u00f3noma con las principales disposiciones del IVDR (UE) 2017\/746, ahorrando tiempo y costes.<\/p>\n<p>El Kit de Emergencia IVDR es como una \u201ccaja de herramientas\u201d en formato digital que re\u00fane las herramientas t\u00e9cnicas esenciales, la base operativa para responder a las principales obligaciones IVDR.<\/p>\n<h6><strong>A disposici\u00f3n del cliente Plantilla y Documentos t\u00e9cnicos est\u00e1ndar <\/strong><\/h6>\n<ul>\n<li>plantilla base est\u00e1ndar de los documentos m\u00e1s importantes (CTD; carta PRRC);<\/li>\n<li>plantilla de Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica (expediente t\u00e9cnico) con las instrucciones de cumplimentaci\u00f3n;<\/li>\n<li>procedimientos de Sistema de Calidad fundamentales.<\/li>\n<\/ul>\n<h6><strong>Cuatro versiones de Kit de Emergencia IVDR seg\u00fan necesidades especificas<\/strong><\/h6>\n<ol>\n<li><strong>FABRICANTE <\/strong>\u2013 Kit de Emergencia IVDR<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li><em>plantilla <\/em>carta de delegaci\u00f3n Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentaci\u00f3n (PRCR);<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica (DT IVDR);<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM), Vigilancia, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR);<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>Nota informativa para el Distribuidor;<\/li>\n<li>Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante\/Distribuidor UE.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>REPRESENTANTE AUTORIZADO <\/strong>\u2013 Kit de Emergencia IVDR<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li><em>plantilla <\/em>carta de delegaci\u00f3n Persona Responsable del Cumplimento de la Reglamentaci\u00f3n PRCR (distinta de la del Fabricante);<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>procedimientos de Vigilancia Post-Mercado (VPM),\u00a0Vigilancia, Comunicaci\u00f3n a las Autoridades Reguladoras (AR);<\/li>\n<li>Quality Technical Agreement (QTA) Fabricante\/Representante Autorizado solo en ingl\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"3\">\n<li><strong>IMPORTADOR \u2013 <\/strong>Kit de Emergencia IVDR<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li><em>plantilla <\/em>procedimientos No Conformidad, CAPA, VPM, Comunicaciones a las Autoridades Reguladoras (AR) y Fabricante, Controles de aceptaci\u00f3n DM terminado;<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>formulario de control de aceptaci\u00f3n Importador.<\/li>\n<\/ul>\n<ol start=\"4\">\n<li><strong>DISTRIBUIDOR <\/strong>\u2013 Kit de Emergencia IVDR<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li><em>plantilla <\/em>procedimientos No Conformidad, CAPA, Vigilancia Post-Mercado, Comunicaci\u00f3n a las Autoridades Reguladoras (AR) y al Fabricante, Controles de Aceptaci\u00f3n de los Dispositivos M\u00e9dicos terminados;<\/li>\n<li><em>plantilla <\/em>formulario Controles en Aceptaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El kit est\u00e1 disponible en italiano e ingl\u00e9s.<\/p>\n<h6><strong>\u00bfCu\u00e1les son las ventajas?<\/strong><\/h6>\n<ul>\n<li><strong>ahorrar tiempo<\/strong>, a partir de una base elaborada por los expertos Thema;<\/li>\n<li><strong>personalizar<\/strong>, adaptando el contenido est\u00e1ndar a su realidad;<\/li>\n<li><strong>ahorrar los costes del asesoramiento, <\/strong>si no es necesario.<\/li>\n<\/ul>\n<h6><strong>Servicio adicional <\/strong><\/h6>\n<p>\u00bfNecesitas apoyo calificado? \u00bfNecesitas alguna aclaraci\u00f3n? Los expertos Thema se mantienen disponibles para servicios de asesoramiento, tambi\u00e9n remotamente.<\/p>\n<p><strong>\u00a1Cont\u00e1ctenos para INFORMACI\u00d3N, COSTES y recibe por correo electr\u00f3nico tu Kit de Emergencia IVDR!<br \/>\n<\/strong>Thema Staff: t. 0542 643496 \/\u00a0<a href=\"mailto:sales@thema-med.com\">sales@thema-med.com\u00a0<\/a><\/p>\n<p><strong><em>\u00bfQuieres recibir actualizaciones sobre las principales novedades reguladoras de todo el mundo? <\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong><em>Rellena el siguiente formulario y recibe las newsletters Thema.<\/em><\/strong><\/p>\n<\/div>\n<div id=\"serviceslist\" style=\"float: left; width: 27%; margin-left: 1.5%; padding-left: 1.5%; border-left: 1px solid;\">\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/kit-de-emergencia-ivdr\/\"><span style=\"color: #0099a8;\">Kit de Emergencia IVDR<\/span><\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/nuevo-kit-de-emergencia-mdr\/\"><span style=\"color: #0099a8;\">Kit de Emergencia MDR<\/span><\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/consultoria-estrategico-regulatoria\/\">Consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/apoyo-para-la-certificacion-ce\/\">Apoyo para la certificaci\u00f3n CE<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-ministeriales-italianos-y-europeos\/\">Registros ministeriale italianos y europeos<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/registros-internacionales-fuera-de-la-ue\/\">Registros internacionales extra-UE<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/representante-local\/\">Representante Local<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/servicios\/callida-y-bpf-internacionales\/\">Calidad y BPF internacionales<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kit de Emergencia IVDR:\u00a0la soluci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de responder a las principales obligaciones del IVDR (UE) 2017\/746. 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