{"id":16977,"date":"2021-01-05T09:30:02","date_gmt":"2021-01-05T08:30:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=16977"},"modified":"2026-04-01T16:53:58","modified_gmt":"2026-04-01T14:53:58","slug":"registro-dispositivo-medico-reino-unido","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-dispositivo-medico-reino-unido\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en el Reino Unido"},"content":{"rendered":"
\"inghilterra\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III.<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016.<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en abril de 2026. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Todos los dispositivos deben registrarse a trav\u00e9s del sistema MHRA DORS antes de su introducci\u00f3n en el mercado de Gran Breta\u00f1a. El registro requiere la declaraci\u00f3n de conformidad del producto (marcado):<\/p>\n

Marca CE (MDR\/IVDR)<\/strong>: la marca CE sigue siendo reconocida para el registro y la venta de dispositivos m\u00e9dicos en Gran Breta\u00f1a durante un per\u00edodo transitorio, con plazos diferenciados para dispositivos \u201clegacy\u201d y aquellos certificados conforme a MDR\/IVDR, en l\u00ednea con las disposiciones m\u00e1s recientes de la MHRA sobre per\u00edodos de reconocimiento de la marca CE.<\/p>\n

Marca UKCA<\/strong>: la marca UKCA es la marca de referencia para el mercado de Gran Breta\u00f1a y se volver\u00e1 plenamente obligatoria al final de los per\u00edodos transitorios de reconocimiento de la marca CE, en l\u00ednea con las gu\u00edas m\u00e1s recientes de la MHRA. El fabricante puede adoptar anticipadamente la marca UKCA si ha completado con \u00e9xito la evaluaci\u00f3n de conformidad seg\u00fan la legislaci\u00f3n del Reino Unido, posiblemente con el apoyo de un UK Approved Body.<\/p>\n

Fases Principales de Registro<\/span><\/h3>\n
    \n
  • Presentaci\u00f3n de la Solicitud<\/strong>: el fabricante o su UK Responsible Person introduce en el portal sus datos, el c\u00f3digo GMDN\/UDI y carga los certificados y documentos necesarios para el registro.<\/li>\n
  • Verificaci\u00f3n Formal<\/strong>: control de integridad y coherencia de la documentaci\u00f3n por parte de la MHRA.<\/li>\n
  • Confirmaci\u00f3n de Registro<\/strong>: emisi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n en Gran Breta\u00f1a.<\/li>\n<\/ul>\n

    <\/p>\n

    Solicitante <\/span><\/h3>\n

    Los fabricantes con sede fuera de Gran Breta\u00f1a, incluidos los extra-UE, deben nombrar un UK Responsible Person (UKRP) con sede en el Reino Unido.
    El UKRP es el referente legal del registro; registra al fabricante, verifica la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y gestiona las relaciones con la MHRA para incidentes y reclamaciones.<\/p>\n

    Plazos y Costes<\/span><\/h3>\n
      \n
    • En condiciones est\u00e1ndar, la confirmaci\u00f3n de registro se emite generalmente en unas semanas.<\/li>\n
    • Las tarifas est\u00e1n fijadas por la MHRA, var\u00edan seg\u00fan el tipo de registro y se deben al momento de la presentaci\u00f3n y de las actualizaciones eventuales.<\/li>\n<\/ul>\n

      Validez del Certificado<\/span><\/h3>\n

      No tiene caducidad fija; debe actualizarse en caso de variaciones relevantes.<\/p>\n

      Idioma de la Documentaci\u00f3n y Etiquetado<\/span><\/h3>\n
        \n
      • Documentaci\u00f3n T\u00e9cnica: ingl\u00e9s.<\/li>\n
      • Etiquetado e IFU (Instrucciones de Uso): ingl\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n

        Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n
          \n
        • Sitio MHRA: la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency actualiza constantemente las gu\u00edas sobre plazos de certificados CE e implementaci\u00f3n de la marca UKCA; representa la fuente primaria para informaci\u00f3n regulatoria.<\/li>\n
        • Irlanda del Norte: se aplican reglas diferentes (Northern Ireland Protocol); sigue requiri\u00e9ndose la marca CE y se aplican MDR\/IVDR.<\/li>\n<\/ul>\n

          <\/p>\n

          <\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

          <\/div><\/div>
          \n
          \n

          <\/p>

            <\/ul><\/div>\n
            \n
            \n<\/fieldset>\n

            \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n