{"id":15715,"date":"2020-09-17T11:14:29","date_gmt":"2020-09-17T09:14:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=15715"},"modified":"2023-10-05T08:56:08","modified_gmt":"2023-10-05T06:56:08","slug":"registro-de-un-dispositivo-medico-en-brasil","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-brasil\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en Brasil"},"content":{"rendered":"
\"brasile\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA)<\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

I, II, III, IV<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

Para la comercializaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos o IVDs, se requiere el cumplimiento de los requisitos BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices). Los requisitos brasile\u00f1os del Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad (SGC) para los dispositivos m\u00e9dicos se definen en el Reglamento RDC 665\/2022.
Brasil es uno de los participantes en el Programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), junto a los Estados Unidos, Canad\u00e1, Australia y Jap\u00f3n.<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en noviembre de 2020. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus dispositivos m\u00e9dicos en Brasil deben nombrar un Brazilian Registration Holder (BRH), o un Representante Local Autorizado responsable de la presentaci\u00f3n de los documentos necesarios para el procedimiento de registro en la ANVISA.<\/p>\n


Los dispositivos m\u00e9dicos de clase I y los IVD (a partir del 2 de mayo de 2019) y los dispositivos m\u00e9dicos de clase II (a partir del 18 de septiembre de 2020) ya no est\u00e1n sujetos a Cadastro y, en cambio, siguen un procedimiento de notificaci\u00f3n simplificado, de acuerdo con RDC 270\/2019 y RDC No. 423\/2020. Las solicitudes a\u00fan deben enviarse a ANVISA, pero no est\u00e1n sujetas a revisi\u00f3n t\u00e9cnica.
Los Fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e IVD de clase III y IV deben demostrar la conformidad con los requisitos BGMP para poder seguir el proceso de registro ANVISA \u201cRegistro\u201d.<\/p>\n

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Solicitante<\/span><\/h3>\n

Representante Local Autorizado (BRH).<\/p>\n

Tiempo y costo<\/span><\/h3>\n

Proceso de Notificaci\u00f3n: el notification number se expedir\u00e1 dentro de 30 d\u00edas.
Proceso de registro \u201cRegistro\u201d: de 8 a 15 meses.
Para ambos tipos de registro se prev\u00e9n tasas.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

La Notificaci\u00f3n (clase I y clase II) tiene una validez limitada.
El Registro tiene una validez de 5 a\u00f1os.<\/p>\n

Idioma para la documentaci\u00f3n y etiqueta<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n y el etiquetado deben proporcionarse en lengua portuguesa.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

Los dispositivos compuestos de materiales similares y\/o con el mismo uso se pueden agrupar en un \u00fanico registro.<\/p>\n

Los dispositivos m\u00e9dicos activos conformes a la norma IEC 60601-1 deben estar certificados por un laboratorio acreditado INMETRO y exhibir la marca INMETRO. La Certificaci\u00f3n INMETRO es un requisito pre-market para algunos dispositivos electrom\u00e9dicos y dispositivos no activos y tiene una validez de 5 a\u00f1os.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n