{"id":15713,"date":"2020-09-17T11:30:23","date_gmt":"2020-09-17T09:30:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=15713"},"modified":"2026-05-19T16:20:45","modified_gmt":"2026-05-19T14:20:45","slug":"registro-de-un-dispositivo-medico-en-australia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/registro-de-un-dispositivo-medico-en-australia\/","title":{"rendered":"Registro de un Dispositivo M\u00e9dico en Australia"},"content":{"rendered":"
\"australia\"<\/span><\/div>
Autoridad Reguladora<\/strong><\/h5>\n

Therapeutic Good Administration (TGA) <\/p>\n

Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/h5>\n

Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III<\/p>\n

Sistema de calidad<\/strong><\/h5>\n

ISO 13485:2016<\/p>\n<\/div>

<\/i><\/span>La informaci\u00f3n de esta p\u00e1gina es v\u00e1lida y est\u00e1 actualizada en mayo de 2026. Las disposiciones legislativas y reglamentarias est\u00e1n sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y\/o exactitud de la informaci\u00f3n que haya podido producirse al mismo tiempo o despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de esta p\u00e1gina. Disclaimer<\/a><\/strong><\/em><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Para poder comercializarse en Australia, los dispositivos m\u00e9dicos y los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVD) deben estar incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), administrado por la Therapeutic Goods Administration (TGA).<\/p>\n

Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en el mercado australiano deben designar un Australian Sponsor, es decir, la entidad local responsable de la inclusi\u00f3n del dispositivo en el ARTG y de las obligaciones regulatorias relacionadas con su comercializaci\u00f3n en Australia.<\/p>\n

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Procedimiento de registro<\/span><\/h3>\n

El procedimiento de inclusi\u00f3n en el ARTG requiere en primer lugar verificar la correcta clasificaci\u00f3n del dispositivo de acuerdo con las normas aplicables de la TGA.<\/p>\n

Posteriormente, el Sponsor recopila la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y las evidencias de conformidad requeridas y presenta la solicitud ante la TGA. Durante la fase de evaluaci\u00f3n, la autoridad puede solicitar aclaraciones o documentaci\u00f3n adicional antes de proceder con la inclusi\u00f3n del dispositivo en el registro.<\/p>\n

Para determinadas clases de dispositivos, la TGA tambi\u00e9n puede requerir evidencias adicionales de conformity assessment o someter la solicitud a procedimientos de application audit.<\/p>\n

Solicitante<\/span><\/h3>\n

Dentro del sistema australiano, el Applicant generalmente coincide con el Australian Sponsor, quien presenta la solicitud de inclusi\u00f3n en el ARTG en nombre del fabricante.<\/p>\n

El Sponsor tambi\u00e9n act\u00faa como principal contacto regulatorio local y gestiona las comunicaciones con la TGA y las obligaciones regulatorias relacionadas con la comercializaci\u00f3n del dispositivo en Australia.<\/p>\n

Tiempos y costes<\/span><\/h3>\n

La inclusi\u00f3n en el ARTG implica el pago de una application fee inicial y de una annual charge para mantener el registro, de acuerdo con tarifas actualizadas peri\u00f3dicamente por la TGA.<\/p>\n

Los tiempos de evaluaci\u00f3n var\u00edan en funci\u00f3n de la clase de riesgo del dispositivo, de la integridad de la documentaci\u00f3n presentada y de la posible necesidad de solicitudes adicionales o actividades de auditor\u00eda por parte de la autoridad.<\/p>\n

Validez<\/span><\/h3>\n

La inclusi\u00f3n en el ARTG no tiene una fecha de vencimiento predefinida, siempre que se cumplan las obligaciones regulatorias aplicables, incluido el pago de las cuotas anuales y el mantenimiento de la conformidad con los requisitos de la TGA.<\/p>\n

Idioma de la documentaci\u00f3n y etiquetado<\/span><\/h3>\n

La documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el etiquetado deben estar disponibles en ingl\u00e9s.<\/p>\n

La informaci\u00f3n relativa al Australian Sponsor debe proporcionarse de acuerdo con los requisitos aplicables de etiquetado e identificaci\u00f3n del dispositivo, incluidos el dispositivo, el embalaje o las instrucciones de uso, cuando corresponda.<\/p>\n

Informaci\u00f3n \u00fatil<\/span><\/h3>\n

El sistema regulatorio australiano es similar al europeo en su estructura general; sin embargo, la conformidad debe demostrarse de acuerdo con los requisitos espec\u00edficos australianos.<\/p>\n

La documentaci\u00f3n CE puede ser \u00fatil como apoyo del expediente, pero no debe considerarse un sustituto autom\u00e1tico de los requisitos de la TGA.<\/p>\n

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    <\/ul><\/div>\n
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    \u00bfQuieres comercializar su Dispositivo M\u00e9dico en este Pa\u00eds? \u00a1Cont\u00e1ctanos!\n<\/h3>\n