Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?

Para vender dispositivos médicos en China es necesario designar a un Agente Autorizado establecido en tal país que desempeñe un papel importante tanto en la fase anterior como posterior a la comercialización.
Para la registración, el Agente Autorizado juega un papel de interfaz con la autoridad competente, ayuda al fabricante extranjero para una correcta clasificación del dispositivo, en el proceso de registración que hay que seguir y en la determinación de la necesidad de llevar a cabo estudios clinicos. En general, el Agente Autorizado desempeña un papel de coordinación durante todo el proceso de registración ante la autoridad competente (CFDA). Una vez obtenida la registración, esta pertenece al Agente Autorizado, cuyas referencias deben necesariamente aparecer en la etiqueta. A partir de este momento el Agente Autorizado chino será la referencia del CFDA para la gestión de cualquier comunicación dirigida al fabricante extranjero. Además, el Agente Autorizado tendrá que garantizar el mantenimiento del certificado de registración, su modificación y actualización cuando sea necesario. Por último, las actividades de gestión de las reclamaciones, de notificación y de retirada forman parte de sus competencias.