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Tag: Health Canada

Posted on 18 March 201918 March 2019

CANADÁ: lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos

Con la actualización de la lista de normas reconocidas para el 2019, Health Canada ha eliminado ocho normas y ha …

Continue reading “CANADÁ: lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos”

Posted on 27 September 2018

CANADÁ: renovación de la MDAL antes del 1 de noviembre

Se acerca la fecha límite para la renovación de la Medical Device Active Licence (MDAL) en Canadá. De acuerdo con …

Continue reading “CANADÁ: renovación de la MDAL antes del 1 de noviembre”

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Servicios

  • Consultoría estratégico-regulatoria
  • Apoyo para la Certificación CE
  • Registros ministeriales italianos y europeos
  • Registros internacionales extra-UE
  • Representante Local
  • Calidad y BPF internacionales

FAQ

+ Qué es una estrategia regulatoria

  • ¿Cómo se identifica el País donde quiero vender mis dispositivos?

  • ¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?

+ Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo

  • ¿Qué es la 510(k)?

  • Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?

  • Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?

  • Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?

+ Porqué es necesario el marcado CE

  • ¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?

  • Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?

  • ¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?

  • ¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?

  • ¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?

  • ¿Cuándo se debe designar a un representante?

  • ¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?

  • ¿Qué es un contrato OBL?

+ Qué son los requisitos GMP

  • ¿Qué es el MDSAP?

  • cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?

  • ¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?

  • Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?

+ Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH

  • ¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?

  • ¿Qué es el Número de ingreso?

  • ¿Qué dispositivos médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?

  • ¿Qué hace el CDRH?

+ ¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?

    + IVDR (UE) 2017/746

    • ¿Qué es la Regulación sobre Dispositivos Medico Diagnóstico in Vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuándo se aplica?

    • ¿Cuándo deben los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro cumplir la IVDR (UE) 2017/746?

    • ¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?

    • ¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

    • ¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

    • ¿Qué es la norma “sell off”?

    • Periodo de transición: ¿los dispositivos médico-diagnóstico in vitro, conformes al actual IVDD, aún pueden comercializarse en la UE después del 26 de mayo de 2022?

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