El pasado 9 de diciembre, se publicó el Reglamento no. 1515. En este Reglamento se definen los requisitos con los que los Dispositivos Médicos y los dispositivos de médico-diagnositco in vitro tienen que cumplirse, en particular si relacionados con las licitaciones públicas.

Los asuntos más importantes tratados en el Reglamento son:

– la obligatoriedad del registro en el South African Medicines Control Council (MCC) de los Dispositivos Médicos para licitaciones públicas. En otros casos, hay obligo de registro sólo si lo pide la Autoridad sudáfricana.

– Los Importadores y los Distribudores que quieren comercializar productos sanitarios en Sudáfrica tienen que registrarse. Todavía, los requisitos pedidos a Importadores/Distribudores no se han cambiado.

Finalmente, el Reglamento prevee una transición para manejar el registro de dispositivos y empresas.

 

Para más informaciones:

http://www.gov.za/sites/www.gov.za/files/40480_gon1515.pdf