Se extendió al 1 de enero de 2021 la fecha límite para la sustitución de los certificados de registro de Dispositivos Médicos.

Con la Resolución Nº 1416 del 27 diciembre de 2012 este plazo había sido fijado para el 1 de enero de 2017, pero con la Resolución Nº 160 aprobada el 14 de febrero de 2017, el Roszdravnadzor extendio a 4 años la posibilidad de sustituir los certificados de registro de Dispositivos Médicos/DIV y equipos que tengan las siguientes características:

  • validez ilimitada;
  • fecha de emisión anterior a 1 de enero de 2013.

Con el fin de proceder a la sustitución del certificado, es necesario nombrar a un representante autorizado (para más información ver https://www.thema-med.com/russia-ad-oggi-effettiva-la-nomina-di-un-rappresentante-autorizzato-in-loco/).

Por lo tanto, del 1 de enero de 2021, solo los dispositivos objetos a los nuevos certificados podrán ser comercializados en el territorio ruso. El procedimiento requiere unos meses, por lo que es recomendable empezar lo antes posible la actividad de sustitución.

También, debe tenerse presente que con la resolución Nº 1518 aprobada en enero de 2017, el Roszdravnadzor ha actualizado y ampliado la lista de Dispositivos Médicos exentos de IVA.

Para más información: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017?index=1&rangeSize=1 http://government.ru/docs/7104/
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210255/c79e551425daa6748a474e16ead9f6c4fc75c4cd/