Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?

El complejo proceso de desarrollo de los dispositivos IVD podría ser difícil y tomar mucho tiempo para la mayoría de los fabricantes de dispositivos.  Los fabricantes de IVD están invitados a actuar a tiempo para cumplir con la entrada en vigor del nuevo Reglamento.

Entre las innovaciones más importantes cabe mencionar las siguientes: cambios en la clasificación de los dispositivos (muchos IVD ahora en la categoría residual, por lo tanto, bajo autodeclaración, estarán sujetos al control del Organismo Notificado), la obligación de establecer una Persona Responsable, la ejecución de pruebas para la evaluación del desempeño.

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