El Reglamento 2017/746 sobre Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro sustituye a la Directiva anterior de la UE sobre Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro 98/79/CE y regula la clasificación y comercialización de IVD en la Unión Europea. El Reglamento entra inmediatamente en vigor sin necesidad de una aplicación explícita por parte de los Estados miembros.