¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?

Para colocar un dispositivo médico que emita radiación en el mercado de EE. UU., es necesario enviar un informe de producto (Product Initial Report) al CDRH para obtener el Número de ingreso. Se recomienda enviar el informe al CDRH al menos un mes antes de la fecha de su puesta en el mercado para permitir al CDRH de enviar el fabricante la carta de acuse de recibo (Acknowledgement Letter) que contiene el número de acceso, o el número de identificación del informe enviado.

El Número de ingreso debe ser comunicado al Importador local para la correcta comercialización en los Estados Unidos. Este número de acceso será verificado por las autoridades aduaneras en la entrada de la mercancía y, en su ausencia, el tránsito estará bloqueado.

En caso de variación de la dosis de emisión o modificación de los informes de prueba de seguridad del producto, se debe enviar al CDRH un informe complementario (Supplemental Report) que incluya la información modificada.

Además, la notificación debe completarse anualmente (antes del 1 de septiembre) mediante el envío de un informe anual (Annual Report) al CDRH que indique, entre otras cosas, las unidades colocadas en el mercado de EE. UU. durante el periodo de referencia.

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