¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?

El “period of grace” es el intervalo de tiempo, que coincide con el vencimiento, en que un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE podrá seguir siendo efectivo después del 26 de mayo de 2021 pero a más tardar el 26 de mayo 2024.

Una de las condiciones para que un certificado CE en “period of grace” siga siendo válido hasta su vencimiento natural, es la demostración del cumplimiento, a partir del 26 de mayo de 2020, de los requisitos del MDR sobre vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado, supervisión y obligaciones de registro del Fabricante y de los operadores económicos.

Es importante subrayar que el certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la MDD. Por esa razón, el “period of grace” tampoco se aplicará a los dispositivos de clase I o a los que pasen de la auto-certificación al control del Organismo Notificado (incluyendo la nueva clase IR que incluirá los instrumentos quirúrgicos reutilizables). La demostración de conformidad con el MDR para estos dispositivos deberá ser completa y total a partir del 26 de mayo de 2021.

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