¿Qué es el Número de ingreso?

Para comercializar un dispositivo médico que emite radiación (como rayos X, láser, ultrasonido, infrarrojo, ultravioleta) en los EE. UU. es necesario enviar un Informe de Producto (Product Initial Report) al CDRH. Esta institución envía al fabricante una carta de acuse de recibo (Acknowledgement Letter) con el Número de ingreso (Accession Number), un identificador único del informe enviado.

Este Número de ingreso permite a las autoridades aduaneras (personal de importación de la FDA) confirmar que el fabricante haya cumplido al menos con los requisitos del 21 CFR 1002.10 Product Reports para el producto a importar. En ausencia de tal número, el tránsito del producto será bloqueado.

En caso de variación de la dosis de emisión o modificación de los informes de prueba de seguridad del producto, se debe enviar al CDRH un informe complementario (Supplemental Report) con las modificaciones.

Además, la notificación debe completarse anualmente (antes del 1 de septiembre) mediante el envío de un informe anual (Annual Report) al CDRH que indique, entre otras cosas, las unidades distribuidas en el mercado de EE. UU. durante el periodo de referencia.

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