¿Qué es el MDSAP?

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que las Organizaciones de Auditoría (AO) sean reconocidas y acreditadas por las Autoridades Reguladoras de los cinco países miembros (EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia) para realizar una única auditoría a fabricantes de dispositivos médicos para verificar que cumplen con los requisitos de gestión de calidad (Buenas Prácticas de Fabricación – BPF) de los países de referencia.

El proyecto piloto de tres años de MDSAP empezó el 1 de enero del 2014 y fue reemplazado por el programa completo el 1 de enero del 2017.

El MDSAP reemplazará el Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS).  El periodo de transición de dos años finalizará el 31 de diciembre del 2018 y, después del 1 de enero del 2019, solo se aceptarán los certificados MDSAP. Durante la transición, Health Canada aceptará certificados emitidos con MDSAP y CMDCAS.