La publicación de los Reglamentos europeos sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y dispositivos de diagnóstico in vitro (MDR 2017/746) responde a la necesidad de reformar el sistema regulatorio de los Dispositivos Médicos en comparación con las directivas actuales (MDD 93/42/CEE con posteriores modificaciones y adiciones e IVDD 98/79/CE).

Las siguientes motivaciones llevaron al cambio legislativo, motivado por algunos eventos críticos ocurridos mientras las directivas estaban en vigor: la necesidad de estandarizar los sistemas regulatorios nacionales de los países de la UE; el control insuficiente de los Organismos Notificados sobre las empresas; la necesidad de una mayor vigilancia posterior a la comercialización y una mejor trazabilidad de los dispositivos. A esto se suma la necesidad de gestionar dispositivos cada vez más innovadores, incluidos los que utilizan tecnologías híbridas.