Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?

El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 del IVDR, como se indica a continuación:

  • Los certificados expedidos por Organismos Notificados de conformidad con la directiva IVDD antes del 25 de mayo de 2017 serán válidos hasta la expiración del plazo indicado en el propio certificado, salvo los certificados expedidos de conformidad con el Anexo VI de la directiva que pierden su validez el 27 de mayo de 2025
  • Los certificados expedidos por Organismos Notificados desde el 25 de mayo de 2017 pierden su validez el 27 de mayo de 2025

👉 Estos productos IVD pueden ser comercializados o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.

  • Los productos IVD cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva IVDD no haya requerido la participación de un Organismo Notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento IVDR requiera la participación de un Organismo Notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
  • el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
  • el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
  • el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B y los de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
  • Los productos IVD introducidos en el mercado después del 26 de mayo de 2022, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta las fechas siguientes:
  • el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos IVD de la clase D;
  • el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos IVD de la clase C;
  • el 26 de mayo de 2028 en el caso de los productos IVD de la clase B y de los de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.

Descubre los servicios de asesoramiento estratégico-regulador Thema