Swiss- Exit: requisitos para comercializar Dispositivos Médicos en Suiza
¿Es válido el certificado CE de Dispositivos Médicos en Suiza?
¿Sigue siendo válido la marca CE con Swiss – Exit?
¿Deben registrarse en EUDAMED los Representantes Autorizados y los Importadores Suizos de Dispositivos Médicos?
¿Para qué Dispositivos Médicos es necesario designar a un Representante Autorizado Suizo?
¿Cuáles son los plazos para colocar el UDI?
Swiss Exit: ¿Qué requisitos deben cumplir ahora los Fabricantes de Dispositivos Médicos de la UE?
¿Cómo debe utilizarse el símbolo CH REP en el embalaje del dispositivo?
¿Quién debe nombrar a un Representante Autorizado Suizo CH REP?
¿Porque Suiza se considera un país tercero para la UE?
¿Cuáles son los periodos transitorios para la designación del Representante Autorizado Suizo?
IVDR (UE) 2017/746
¿Qué es la disposición de fin de venta (“sell off”)?
¿Cuál es el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuando se aplica?
Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?
¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
¿Cuándo tienen que cumplir los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el IVDR (UE) 2017/746?
¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?
¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?
¿Qué diferencia hay entre vigilancia del mercado, vigilancia posterior al mercado (PMD) y vigilancia?
¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?
¿Qué es el “sistema de vigilancia posterior al mercado”?
¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?
¿Cuáles son los requisitos del MDR en materia de vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado y supervisión?
Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH
¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?
¿Qué es el Número de ingreso?
¿Qué hace el CDRH?
¿Qué dispositivos médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?
Porqué es necesario el marcado CE
¿Cuándo se debe designar a un representante?
¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?
¿Qué es un contrato OBL?
¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?
¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?
¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?
¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?
Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?
Qué es una estrategia regulatoria
¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?
¿Cómo se identifica el País donde quiero vender mis dispositivos?
Qué son los requisitos GMP
Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?
cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?
¿Qué es el MDSAP?
¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?
GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?