FAQ

Qué es una estrategia regulatoria

• ¿Cómo se identifica el País donde quiero vender mis dispositivos?

• ¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?

Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo

• Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?

• Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?

• Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?

• ¿Qué es la 510(k)?

Porqué es necesario el marcado CE

• ¿Qué es un contrato OBL?

• ¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?

• ¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?

• ¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?

• ¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?

• ¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?

• ¿Cuándo se debe designar a un representante?

• Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?

Qué son los requisitos GMP

• cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?

• ¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?

• ¿Qué es el MDSAP?

• Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?

• GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?

Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH

• ¿Qué hace el CDRH?

• ¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?

• ¿Qué dispositivos médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?

• ¿Qué es el Número de ingreso?