Qué es una estrategia regulatoria
¿Cómo se identifica el País donde quiero vender mis dispositivos?
¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?
Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo
Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?
¿Qué es la 510(k)?
Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?
Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?
Porqué es necesario el marcado CE
¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?
¿Qué es un contrato OBL?
¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?
¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?
¿Cuándo se debe designar a un representante?
Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?
¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?
¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?
Qué son los requisitos GMP
GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?
cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?
Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?
¿Qué es el MDSAP?
¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?
Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH
¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?
¿Qué es el Número de ingreso?
¿Qué hace el CDRH?
¿Qué dispositivos médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?
¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?
¿Cuáles son los requisitos del MDR en materia de vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado y supervisión?
¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?
¿Qué diferencia hay entre vigilancia del mercado, vigilancia posterior al mercado (PMD) y vigilancia?
¿Qué es el “sistema de vigilancia posterior al mercado”?
¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?
IVDR (UE) 2017/746
¿Qué es la Regulación sobre Dispositivos Medico Diagnóstico in Vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuándo se aplica?
¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?
¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?
¿Qué es la norma “sell off”?
¿Cuándo deben los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro cumplir la IVDR (UE) 2017/746?
Periodo de transición: ¿los dispositivos médico-diagnóstico in vitro, conformes al actual IVDD, aún pueden comercializarse en la UE después del 26 de mayo de 2022?