FAQ

IVDR (UE) 2017/746

• ¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

• ¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?

• ¿Cuándo deben los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro cumplir la IVDR (UE) 2017/746?

• ¿Qué es la norma “sell off”?

• Periodo de transición: ¿los dispositivos médico-diagnóstico in vitro, conformes al actual IVDD, aún pueden comercializarse en la UE después del 26 de mayo de 2022?

• ¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

• ¿Qué es la Regulación sobre Dispositivos Medico Diagnóstico in Vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuándo se aplica?

Cómo registrar dispositivos médicos que emiten radiaciones en el CDRH

• ¿Qué dispositivos médicos se clasifican como productos electrónicos que emiten radiaciones?

• ¿Qué es el Número de ingreso?

• ¿Qué hace el CDRH?

• ¿Qué es el Product (Initial) Report para el CDRH?

Porqué es necesario el marcado CE

• ¿Cuándo es necesaria la intervención de un Organismo Notificado?

• Qué implica la entrada en vigencia del IVDR 2017/746 para los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?

• ¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?

• ¿Cómo afectará el IVDR 2017/746 a la Gestión del Sistema de Calidad?

• ¿Cuándo se debe designar a un representante?

• ¿Qué es un contrato OBL?

• ¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?

• ¿Cuándo entrará en vigencia el IVDR 2017/746?

Qué es una estrategia regulatoria

• ¿Dónde se encuentran las informaciones necesarias para vender los dispositivos?

• ¿Cómo se identifica el País donde quiero vender mis dispositivos?

Qué son los requisitos GMP

• cGMP FDA: ¿cuándo se puede excluir el diseño del sistema de calidad según las cGMP estadounidenses?

• GMP FDA: ¿cuáles procesos productivos hay que validar?

• ¿Cuántas revisiones hay que prever en la fase de diseño del dispositivo?

• ¿Qué es el MDSAP?

• Vender en Canadá: ¿Cuáles son las obligaciones de información previstas en la Directiva SOR 98-282?

Cómo registrar los dispositivos médicos en el mundo

• Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?

• ¿Qué es la 510(k)?

• Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?

• Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?