El pasado 7 de marzo de 2017, el Consejo Europeo aprobó oficialmente los Nuevos Reglamentos sobre Dispositivos Médicos e IVD.

Antes de finales de abril serán publicados oficialmente luego de su aprobación por parte del Parlamento Europeo, y luego entrarán en vigor a finales de mayo.

La versión final del Nuevo Reglamento, publicado en febrero de 2017, implica muchos cambios, tanto para los operadores del sector médico como para las autoridades competentes, a partir de la definición misma de un Dispositivo Médico hasta la creación de la nueva base de datos Eudamed.

El Consejo Europeo ha previsto para la adaptación de las partes involucradas en el nuevo Reglamento, un período transitorio de tres (3) años para el sector de Dispositivos Médicos (2020) y cinco (5) años por lo que concierne los dispositivos de diagnóstico in vitro (2022).

Para más información:

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/it/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/it/pdf