EE.UU. : guía para la seguridad cibernética

La FDA sigue trabajando para implementar la seguridad cibernética de dispositivos médicos.

Pues, se ha pubblicado la primera versión de la guía “Contenido de las Presentaciones Postventa para la administración de Seguridad Cibernética en dispositivos médicos”. Esa completa la guía final emitida en 2014 y titulada “Contenido de las Presentaciones antes del mercado para la administración de Seguridad Cibernética en dispositivos médicos”.

Con Seguridad Cibernética, la FDA entiende la prevención de todos aquellos accesos no autorizados, los cambios o la distribución incontrolada de datos que podrían afectar la eficacia del dispositivo médico, los servidores o también las redes que puedan dañar gravemente a los pacientes.

Desdehace unos años la FDA sigue trabajando para mitigar esos riesgos trás la publicación de unas guías: en primer lugar con la guía titulada “Contenido de las Presentaciones antes del mercado para la administración de Seguridad Cibernética en dispositivos médicos” con la que recomienda que los fabricantes presenten la documentación antes del mercado (durante el proceso 510(k) o PMA, por ejemplo); y en seguida con la primera versión de la guía “Contenido de las Presentaciones Postventa para la administración de Seguridad Cibernética en dispositivos médicos” en la que hay un listado de todos los requisitos postventa, por lo más en relación con la vuelta de informaciones desde el comercio.

 

Para más informaciones:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm373213.htm
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm482022.pdf
http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm356190.pdf