¿Cuándo se debe designar a un representante?

En caso de que el fabricante de un dispositivo tenga su propia sede fuera de la Unión Europea, es necesario designara un representante a través de un mandato escrito. El representante debe ser un sujeto físico o jurídico con sede en uno de los Países de la Unión Europea, que representará el fabricante extranjero ante las Autoridades europeas competentes. Nombre y dirección del representante deben declararse en el etiquetado del dispositivo.