¿Cuándo tienen que cumplir los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el IVDR (UE) 2017/746?

Los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen, según de las clases de riesgo, de los periodos de transición siguientes para la aplicación del Reglamento IVDR (UE) 2017/746:

  • Hasta el 26 de mayo de 2022 en el caso de productos DIV no estériles de la clase A y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el marcado CE que no necesitan la intervención de un organismo notificado
  • Hasta el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de mayor riesgo (clase D);
  • Hasta el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;

Hasta el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B y los de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.

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