¿Cuáles son los principales cambios en comparación con la Directiva 98/79/CE anterior?

Con el IVDR 2017/746 se redefine el criterio para clasificar los IVD que ya no se basa en una lista de dispositivos, sino en siete reglas: ahora hay cuatro clases, desde el riesgo más bajo (A) hasta el riesgo más alto (D) establecidas de acuerdo con el uso previsto y la medición de datos analíticos.

Otros cambios se refieren principalmente a los procedimientos para definir la conformidad y los criterios para evaluar el rendimiento del dispositivo.

Otros cambios afectan el nivel de vigilancia posterior a la comercialización y la trazabilidad de la seguridad del producto.

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