¿Cómo se consigue definir la clase de riesgo de un dispositivo médico?

Los dispositivos médicos se clasifican según su complejidad y el potencial riesgo para el paciente. De acuerdo con la Reglamentación actualmente en vigor, se establecieron cuatro clases de riesgo: I, IIa, IIb y III. Los elementos que hay que evaluar para establecer la correcta clase de riesgo son la destinación de uso establecida por el fabricante para el dispositivo, el carácter invasivo del dispositivo, su dependencia de una fuente de energia y el periodo de tiempo de contacto con el cuerpo humano. Actualmente, la herramienta a utilizar para una correcta clasificación en función de los elementos antes descritos, es el Anexo IX Criterios de Clasificación de la Directiva 93/42/CEE y y modificaciones posteriores.