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EUROPA: PRRC, la persona responsable en el MDR (UE) 2017/745

La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) - del inglés Person Responsible of Regulatory Compliance - es uno de los elementos más críticos del MDR (EU) 2017/745, ya que las responsabilidades del PRRC repercuten en la documentación del producto, en la documentación del sistema y, en general, en toda la organización del Fabricante [...]

2022-08-01T11:09:02+02:00junio 29th, 2022|Sin categorizar|

MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento clínico

El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó las directrices actualizadas del Resumen de Seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para Fabricantes y Organismos Notificados. Esta es la revisión 1 del documento MDCG 2019-9 “Summary of Safety and Clinical Performance: a guide for manufacturers and notified bodies” aplicable a [...]

2022-07-29T15:37:51+02:00mayo 2nd, 2022|Sin categorizar|

¿Cuáles son los periodos transitorios para la designación del Representante Autorizado Suizo?

Segundo el Artículo 104a de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo), han sido establecidos periodos transitorios para la designación de un Representante Autorizado Suizo CH REP segundo la clase de riesgo de los dispositivos. Los plazos son los siguientes: Antes del 31 de diciembre de 2021 para los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables [...]

2022-07-26T16:45:31+02:00diciembre 14th, 2021|Sin categorizar|
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